Konkurransen om industrifinansierte kliniske studier blir stadig skarpere – slik kan vi hevde oss

Helse- og omsorgsdepartementet er i gang med arbeidet med en oppdatert versjon av Handlingsplanen for kliniske studier 2021-25. LMI mener dette er svært viktig, for mange av de opprinnelige tiltakene er fortsatt i innledende fase og vi er fortsatt et stykke unna å nå målene. Samtidig har verden endret seg siden 2021.

Antall industrifinansierte kliniske studier i Norge har gått opp og ned som surmelk i en kattunge de siste årene. Først en nedgang over mange år, deretter en økning fra 2020 til 2022, deretter en kraftig nedgang i 2023 og nå en forsiktig oppgang på 11 % i 2024, ifølge tall fra DMP.

Årsaken til de positive trendene er blitt tillagt Handlingsplanen for kliniske studier 2021-25, mens årsakene til nedgangen de siste par årene blant annet har blitt forklart med at USA og Kina tiltrekker seg langt flere industristudier enn Europa, samt en ny EU-forordning som innebærer at alle aktører må bruke en ny portal (CTIS) for å sende inn studiesøknader. CTIS-oppstarten var krevende for mange firmaer. Økningen vi ser igjen nå forklares med at CTIS er mer innarbeidet, samt at sykehusene har jobbet godt, industrien har jobbet godt og NorTrials har jobbet godt.

Årsrapporten fra NorTrials illustrerer dette, men den viser også en svakhet ved at myndighetene ikke har prioritert å få på plass en god oversikt og statistikk over kliniske studier i Norge. Dette blir en større og større ulempe etter hvert som legemiddelselskapene får stadig bedre data og verktøy for seleksjon av land og studiesteder.

For konkurransen om studier blir stadig skarpere. Hvordan skal vi klare å hevde oss?

NorTrials må fortsette – kapasiteten må økes

LMI mener NorTrials-samarbeidet må fortsette med uforminsket styrke. I NorTrials’ årsrapport kommer det frem at både sykehus og industri melder at kapasitet og interne rutiner på sykehusene fremdeles er hovedflaskehalsene for oppstart og gjennomføring av kliniske studier. Det må sikres nok kapasitet og kompetanse i helsetjenesten til hele forløpet rundt kliniske studier. Det er også viktig at alle organer som jobber for flere kliniske studier i Norge fortsetter det gode samarbeidet de har i dag.

Helsedata på dager, ikke måneder

Norge er et lite land, og skal vi lykkes i den internasjonale konkurransen om kliniske studier må vi bruke de fordelene vi har. Én av disse er helsedata. Helsedata kan øke hastigheten og presisjonen rundt vurderingen av om en studie kan kjøres i Norge, samt øke hastigheten av inkludering av pasienter. For å bruke helsedata som innsalgsfaktor for kliniske studier må data om pasientpopulasjoner være tilgjengelig innenfor bare noen dager, ikke mange måneder som det er i dag.

Nye habilitetsregler en stein i skoen?

De siste ukene har Dagens Medisin skrevet om konflikten knyttet til DMPs habilitetsvurderinger av helsepersonell: leger er blitt erklært inhabile til å bidra til metodevurderinger av nye legemidler fordi de har deltatt i industriens advisory boards eller kliniske studier.

Nye habilitetsregler må ikke spenne bein for offentlig-privat samarbeid. Dersom det skapes et negativt inntrykk av legers deltakelse i kliniske studier, er vi bekymret for at det kan få klinikere til å tenke seg om to ganger før de deltar. Det kan igjen ha en negativ påvirkning på innovasjon. LMIs medlemmer forholder seg til strenge bransjeregler som legger opp til en høy etisk standard. Transparens bidrar til tillit, og dette er noe av bakgrunnen for at industrien offentliggjør alle verdioverføringer til leger hvert år. Samhandling mellom klinikere og industri er avgjørende for medisinsk utvikling og er både ønsket og i tråd med ambisjonene norske myndigheter har. Det er dette samarbeidet som fører til nye og bedre medisiner for norske pasienter.

Må vise hvor vi er best – og være tålmodige

Vi vil rose Helse- og omsorgsdepartementet for å ta oss i industrien med i en grundig prosess i arbeidet med Handlingsplanen for kliniske studier, og håper vi får bidra også i arbeidet med den oppdaterte versjonen.

Norge har noen få unike fagmiljøer som allerede gjør seg gjeldende på internasjonalt toppnivå, men skal vi løfte «bredden» til et høyere nivå slik regjeringen har ambisjoner om, må vi ikke bare løse flaskehalser og infrastruktur, men satse der vi har unike muligheter til å skille oss ut.

Uansett hvordan vi velger å satse, er det to nøkkelkriterier industrien legger aller størst vekt på når de allokerer studier: Høy faglig kvalitet samt rask og forutsigbar pasientrekruttering.

Vi må også huske at det tok Danmark 8-10 år med målrettet arbeid før de kom dit de er i dag - som et av de mest foretrukne land i Europa for kliniske studier. Nå leverer danske sentra stort sett på tid, og med kvalitet. Kontinuitet er viktig i maraton.

Vi må fortsette å være ambisiøse på vegne av pasientene som fortjener så gode muligheter som mulig for å delta i kliniske studier.

Forfatterliste: 

Nicolas Vaugelade-Baust, Nordisk forskningssjef for helsedata i Novartis, og leder for LMIs Innovasjonsutvalg (Interessekonflikt: styremedlem i NorTrials) 

Anders Flatla, medisinsk direktør, Bristol Myers Squibb (Interessekonflikt: styremedlem i NorTrials) 

Kristin Løseth, medisinsk direktør, AstraZeneca Norge 

Anne Bee Hegge, medisinsk direktør Roche Norge 

Hilde Enserink, medisinsk direktør, MSD Norge 

Synnøve Jespersen, medisinsk direktør, Sanofi Norge 

Katja Stahl, senior medisinsk rådgiver, Norden & Baltikum, Biogen 

Sverrir Valgardsson, medisinsk direktør, Johnson&Johnson Norge

Eirik Quamme Bergan, medisinsk direktør, GSK Norge 

Nicolas Vaugelade-Baust og Anders Flatla er styremedlemmer i NorTrials. Utover dette er det ingen oppgitte interessekonflikter

Genterapi: – Vi har laget en ny type pasient