Tilsyn med medisinsk utstyr og virksomhetenes ansvar

I artikkelen «Reparasjon, vedlikehald og kontroll av medisinsk utstyr: Kan kven som helst gjere det?» i Dagens Medisin 25. april 2024 peker Medisinsk Teknologisk Forening på at ordningen med godkjenning for å reparere elektromedisinsk utstyr trolig blir avviklet, og neppe erstattet av nye ordninger. I så fall vil det kun være forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgssektoren som vil regulere dette, og institusjoner vil i praksis kunne ansette folk uten spesifikk kompetanse til å reparere elektromedisinsk utstyr, advarer artikkelforfatterne.

Vi deler ikke bekymringen for at virksomhetene ikke vil stille kompetansekrav til dem som skal reparere elektromedisinsk utstyr. Vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr er regulert i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Helsetilsynet og Statsforvalteren skal føre tilsyn

Tilsyn er et av myndighetenes virkemidler for å sikre at regelverket følges og bidrar til trygge tjenester. Fra 1. juli 2023 har tilsyn med håndtering av medisinsk utstyr i helse- og omsorgstjenestene vært samlet hos helsemyndighetene. Helsetilsynet og Statsforvalteren skal føre tilsyn med tjenestens håndtering av medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Tilsynsmyndighetene legger vekt på at pasientbehandlingen er forsvarlig, også ved bruk av medisinsk utstyr. Vi legger til grunn at virksomheter som håndterer medisinsk utstyr har en forståelse av risikoen, og forventer at utstyr håndteres i tråd med god praksis. At de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å håndtere utstyr, inngår i forventningene. I tilsyn vil det være naturlig å etterspørre hvilke rutiner virksomheten har for å være i tråd med god praksis, og å undersøke om rutinene etterleves gjennom kontroll av risikovurderinger eller dokumentert vedlikehold, intervjuer av ansatte og pasienter med mer. Uavhengig av hvilke sertifiserings- eller godkjenningsordninger som finnes, er det virksomhetene som er ansvarlige for pasientsikkerheten.

Se til Sverige

Vårt naboland Sverige har ikke krav til sertifisering av medisinsktekniske ingeniører, men det svenske lovverket presiserer at utstyr skal inspiseres, vedlikeholdes og kontrolleres i henhold til bruksanvisninger og etablert standard for de spesifikke produktene. Svensk Medicinteknisk Forening (MTF) har på linje med den norske foreningen et sertifiseringsløp som blant annet skal synliggjøre yrkets viktighet, men også å støtte virksomheter til å forstå hvilken kompetanse de ansatte bør ha.

Regionene Södertörn og Gotland har utarbeidet felles retningslinjer for håndtering av medisinske produkter, som beskriver god praksis som det vil være naturlig at også norske virksomheter følger:

«Kontroll, inspeksjon og service skal gjøres av en person som har tilstrekkelig teknisk utdanning, er godt kjent med produktets konstruksjon, bruk og håndtering, samt har kunnskap om hvilke krav, lover og forordninger som gjelder produktet». Dette vil være i tråd med forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring og forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.

Virksomheter som sørger for at de ansatte får kompetanseheving i takt med den teknologiske utviklingen, viser at de tar pasientsikkerhet på alvor og vil ha høyere tillit hos tilsynsmyndigheten.

Ingen oppgitte interessekonflikter