SLV overtar ansvaret for å godkjenne GMO-studier

Det bekrefter Legemiddelverket på sine egne nettsider.

Nylig vedtok Kongen i statsråd at myndigheten etter §10 første ledd i genteknologiloven skulle overføres fra Klima- og miljødepartementet til Helse- og omsorgsdepartementet.

– Virker som en god løsning
Helse- og omsorgsdepartementet har delegert denne myndigheten til Statens legemiddelverk.

Det betyr at søkere nå forholder seg til én forvaltningsmyndighet når de søker on klinisk utprøvning av GMO-legemidler. Legemiddelverket mener dette vil forenkle saksgangen, og dermed bedre legge til rette for å gjennomføre kliniske utprøvninger av disse legemidlene i Norge.

Dette har nemlig tidligere vært en utfordring når det gjelder CAR-T-celleterapi, noe Dagens Medisin tidligere har omtalt:

• Kreftstudie satt på vent: – Absurd situasjon
• Miljødirektoratet snur om kreftstudie

Overlege og leder for Oslo myelomatosesenter, Fredrik Schjesvold, tar imot nyheten med entusiasme. 

– Det virker som er en veldig god løsning. I utgangspunktet betyr dette at ting nå gjøres mer samtidig, men regelverket er ikke helt på plass ennå. Vi har en studie under vurdering nå, og har ikke støtt på noen problemer så langt. Det virker som de har kommet seg forbi tanken om at «dette er et problem», at de har kommet litt videre, sier Schjesvold til Dagens Medisin.

Flere kan bli inkludert

Han legger til følgende:

– Men, studien er ikke helt ferdig godkjent ennå, så jeg føler meg ikke helt trygg før det er skjedd. Jeg velger imidlertid å tro at de har løst problemet, og at det nå håndteres på en måte som ikke lenger forsinker studieoppstart.

Overlegen forteller at den forrige studien de hadde ble forsinket i åtte-ni måneder på grunn av dette, og det betyr at en hel del pasienter ikke fikk være med i studien.

– Nå får forhåpentligvis flere muligheten til å bli inkludert.

Søkere kan nå altså forholde seg til én forvaltningsmyndighet når de søker om klinisk utprøving av GMO-legemidler. Dette vil forenkle saksgangen og legger dermed bedre til rette for å kunne gjennomføre kliniske utprøvinger av disse legemidlene i Norge.