Pasienter døde - stopper ny metode

Et samlet fagmiljø har bedt de fire regionale fagdirektørene stoppe all videre behandling. Metoden som skaper bekymring er kirurgisk fjerning av rektum hos pasienter med kreft i endetarmen ved hjelp av såkalt transanal total mesorektal excisjon (taTME) i kombinasjon transabdominal tilgang.

For noen år tilbake var det store forventninger i deler av det internasjonale fagmiljøet til at operasjonsmetoden skulle gi mindre komplikasjoner postoperativt, og da særlig i form av færre permanente stomier og bedre kreftresultat. Nå viser det seg at metoden kan ha alvorlige konsekvenser. Så langt er det i Norge avdekket at ti pasienter har fått alvorlige tilbakefall. To av dem er døde.

En kartlegging Dagens Medisin har gjennomført, viser at det primært er kirurgene ved Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus, Akershus universitetssykehus (Ahus), Sykehuset Innlandet HF Gjøvik, og ved Vestre Viken HF, Drammen, som har benyttet operasjonsmetoden taTME. I tillegg har Oslo universitetssykehus operert to, Universitetssykehuset i Stavanger tre og Nordlandsykehuset én pasient med metoden. Fra 2014 til 2018 er totalt 156 pasienter operert.

Slo alarm
Stein Gunnar Larsen ved Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet (DNR) var en av dem som slo alarm om alvorlige konsekvenser ved bruk av taTME. Han leder seksjonen for onkologisk bekkenkirurgi ved DNR. Det er hit mer enn halvparten av alle pasientene i Norge med residiv etter rektumcancer henvises.

– Når vi på kort tid ser flere avanserte lokale residiver og finner at fellesnevneren er bruk av en onkologisk betenkelig operasjonsmetode som taTME, da må vi varsle fagmiljøet, sier Larsen til Dagens Medisin.

Han opplyser at grunnen til at de dårlige resultatene, som ikke er beskrevet internasjonalt, ble fanget opp i Norge, nettopp kan være at residivene er sentralisert til ett sted i hver helseregion. Larsen påpeker at når det da særlig er i Helse Sør-Øst at metoden er tatt i bruk, og alle sykehusene henviser til OUS, så ble dette fanget opp. I andre land er oppfølgingen av disse pasientene langt mer spredt.

– For de fleste av de ti pasientene vi har identifisert så langt, er tilbakefallene langt verre enn den opprinnelige svulsten. De kommer tidlig, de er store og det er ofte mange svulstlesjoner ulike steder i bekkenet samtidig, sier Larsen.

Han og professor og overlege Frank Pfeffer ved Helse Bergen HF Haukeland/Universitetet i Bergen går nå igjennom erkjente residiv hos pasienter som er operert før 1. januar 2018. Pasienter som er operert etter dette, tas ikke med i første omgang da det er nødvendig med en viss oppfølgingstid. Larsen og Pfeffer leder residivkirurgien i henholdsvis Helse Sør Øst og Helse Vest, de to helseregionene som primært har brukt metoden.

Det er de foreløpige resultatene fra denne gjennomgangen som så langt har avdekket at ti pasienter har utviklet alvorlig residiv hvorav to er døde. Med lengre oppfølgingstid og flere pasienter kan antallet øke ytterligere.

Kunne antakelig vært friske
– Hvor alvorlig er dette?

– For pasientene dette gjelder, er det svært alvorlig. Hadde de vært behandlet med vanlig rektumamputasjon, er min vurdering at de fleste av disse pasientene ville ha vært uten residiv. De ville ha hatt en varig stomi, men både opplevd mindre plager etter behandlingen og antakelig vært kreftfrie, sier Larsen.

– Vi har nå gått mer inn i disse sakene og fått mer oversikt over omfanget og alvoret. Da fremstår dette som stadig mer alvorlig. Når det først er skjedd, må vi håndtere det best mulig. Vi sender nå et brev til de aktuelle sykehusene. I brevet påpeker vi alvoret og formidler at vår vurdering er at dette er tilbakefall som følger av denne operasjonsmetoden, sier Larsen.

Og han fortsetter:

– Vi anbefaler at involverte sykehus informerer pasientene eller pårørende, og at de melder hendelsen til fylkeslegen og Norsk pasientskadeerstatning dersom de ikke allerede har gjort det.

Enighet om å stoppe
Operasjonsmetoden er diskutert på fagmøter i 2018, og på et internasjonalt møte på Ahus i januar 2019. Under kirurgenes høstmøte i 2018 la Larsen frem noen av de foreløpige funnene knyttet til de alvorlige residivene i Helse Sør-Øst. Helse Bergen la frem de kjente hendelsene derfra.

I et møte i Norsk Gastro-Intestinal Cancer gruppe (NGICG Colorectal) i desember i fjor ble taTME diskutert nok en gang. Da ble det konkludert med at all bruk av metoden måtte stoppes og at det skulles sendes brev om dette til fagdirektørene i de regionale helseforetakene. Det ble også konkludert med at de alvorlige residivene og beslutningen om all stans av metoden, må formidles internasjonalt. Larsen og Pfeffer fikk hovedansvaret for dette.

– Grunnen til at vi kommer med en så tydelig anbefaling, er at det var indiksjon på alvorlige lokale tilbakefall som vi ikke har sett tidligere. Dette må undersøkes og kartlegges nærmere, sier Hartwig Kørner, overlege ved Gastrokirurgisk avdeling på Stavanger universitetssykehus og professor ved Universitetet i Bergen. Han er leder i NGICG Colorectal og har undertegnet brevet.

Nasjonal granskning
Samtidig ble det vedtatt å granske alle aspekter knyttet til innføring og bruk av metoden. Granskningen av alle pasientene skal inkludere kreftkonsekvenser som overlevelse, tilbakefall, fjernspredning, samt mer funksjonelle forhold som anastomosesvikt, dårlig funksjonelt resultat, reoperasjoner og død innenfor 30–100 dager etter operasjonen.

TaTME er en operasjonsmetode som er tatt i bruk mange steder i Europa. Målet var at den kompliserte operasjonsteknikken skulle gi mindre komplikasjoner og bedre liv for pasientene.

Det foreligger et internasjonalt register i Storbritania. Flere av de norske sykehusene som har benyttet metoden, har rapportert sine pasienter til dette registeret (se egen sak). Resultater for mer enn 1500 pasienter i registre ble nylig publisert. Der fokuseres det mest på komplikasjoner innen 30 dager.

– Det er publisert svært lite om det aller viktigste for pasientene, nemlig residiv og overlevelse eller ikke, sier Larsen.

Han mener noe av forklaringen på hvorfor det internasjonale registeret ikke har erkjent problemet, kan være at det i Europa brukes mer stråleterapi og adjuvant kjemoterapi enn i Norge, og at det forhindrer de tidlige tilbakefallene.

– Behandlingen av primærsvulsten skjer ett sted, og mer avansert tilbakefall behandles et annet sted. Det kan tenkes å være årsaken til at dette ikke er fanget opp internasjonalt. Det finnes antakelig heller ikke gode oppfølgingsdata fordi de konsentrerer seg om det sentrene registrerer på behandlingstidspunktet, sier Larsen.

Han legger til at det nå går «rykter» om at enkelte sykehus i Europa også har stoppet med metoden, men det er ikke offentlig kjent hvorfor de har gjort det.

– Kan det vi nå ser i Norge være en del av en større internasjonal skandale?

– Det er nok godt mulig, men for tidlig å si, svarer Larsen.