Nellix ble brukt 22 ganger ved andre norske sykehus

Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013 til behandling av aneurismer på hovepulsåren i buken. Etter få år ble stentgraftet trukket tilbake.

Problemet med Nellix og metoden EVAS var at implantatet rundt tre år ut i forløpet løsnet fra festene i aneurismehalsen og gled ned hos mange av pasientene. Dermed oppsto flere av de mest alvorlige lekkasjene, som kan føre til økt blodtrykk i aneurismesekken og potensielt til en livstruende ruptur.

Som Dagens Medisin har skrevet tidligere, tok Sykehuset Innlandet (SI) Hamar raskt den nye metoden inn som standardbehandling, og 137 pasienter fikk i perioden november 2013 til november 2016 Nellix implantert på Hamar. Totalt 15 dødsfall knyttes til behandlingen.

Aktuelt: Meldte ikke fra om dødsfall knyttet til implantatbruk: – En svært beklagelig svikt i rutiner

Fire andre sykehus har også brukt Nellix og metoden EVAS, ifølge Nasjonalt kvalitetsregister for karkirurgi i Norge, NORKAR.

NORKAR opplyser at de ikke har digitale data fra før 2015, så eventuell bruk av metoden på andre sykehus før dette er ikke registrert. 

En kartlegging Dagens Medisin har gjort, viser at totalt 22 pasienter ble behandlet med Nellix ved Akershus universitetssykehus (Ahus), Sykehuset i Vestfold (SiV), St. Olavs hospital og Sykehuset Østfold, Kalnes.

Ingen av sykehusene tok Nellix/EVAS – som var en form for endovaskulær behandling – inn som del av sin standardbehandling for aneurismer på hovedpulsåren i buken. 

Behandlingen ble prøvd ut på pasienter som av ulike årsaker ikke var egnet til standardbehandling med åpen bukoperasjon eller endovaskulær behandling med andre stentgraft (EVAR), opplyser sykehusene. 

Dagens Medisin har spurt sykehusene: 

• hvor mange pasienter de har behandlet med Nellix/EVAS og hvordan pasienten ble valgt ut
• når pasientene fikk behandlingen
• hvorfor de sluttet å bruke metoden
• om det har oppstått komplikasjoner og dødsfall knyttet til behandlingen
• hvordan pasientene følges opp  

11 pasienter på Ahus  

I et brev sendt til Fylkesmannen i Oslo og Akershus (i dag statsforvalteren) i oktober 2018, som Dagens Medisin har fått delvis innsyn i, orienterer Akershus universitetssykehus (Ahus) om at de har behandlet 11 pasienter med Nellix (EVAS) i perioden desember 2014 til februar 2017.

Dagens Medisin har bedt om et intervju, men Frode Olsbø, spesialist i karkirurgi og avdelingssjef på kar-/thoraxkirurgisk avdeling ved Akershus universitetssykehus (Ahus), har svart på epost via kommunikasjonsavdelingen. 

Olsbø opplyser at tre pasienter ble behandlet med denne metoden i 2014, fem pasienter i 2015, to i 2016 og en i 2017.

– Aldri vurdert som standardmetode

Olsbø understreker at Ahus ikke vurderte å ta den nye metoden inn som standardbehandling. 

– Ahus har andre stentgraft som standardvalg i vår endovaskulære behandling for denne pasientgruppen, ut fra faglige retningslinjer og dokumentasjon. EVAS ble aldri vurdert som standardmetode hos oss, sier Olsbø.

Avdelingssjefen forteller at av ulike årsaker verken kan eller bør alle pasienter opereres med åpen kirurgi, og noen pasienter faller utenfor standard retningslinjer for vår stentgraftbehandling.

– Ahus hadde en liten pasientgruppe som vi vurderte som uegnet for både stentgraftbehandling og åpen operasjon. EVAS ble vurdert som metode for disse, og benyttet for totalt 11 pasienter.

Ett dødsfall relatert til behandlingen

På spørsmål om det har oppstått komplikasjoner eller dødsfall knyttet til behandlingen, svarer Olsbø:

– Fire pasienter er reoperert med åpen kirurgi, ukomplisert, tre går fortsatt til kontroll.

– Fire pasienter er døde, tre av andre årsaker ikke relatert til aneurismet eller aktuelle behandling.

– En pasient fikk lekkasje og ruptur av aneurismet i 2018 og var for syk til operasjon. Denne pasienten er meldt fylkeslegen 10. oktober 2018 sammen med en redegjørelse for Nellix/EVAS-behandlingen ved Ahus.

Stanset i august, men brukt i februar 2017

– Ahus besluttet å stanse bruk av EVAS i august 2016, etter at første varsel om komplikasjoner fra andre sykehus og faggrupper ble publisert. Fylkeslegen ble umiddelbart varslet om dette. Vi innførte et grundig kontrollopplegg for pasientene som var behandlet med EVAS ved Ahus, i forståelse med fylkeslegen. Kontrollopplegget ble fulgt for alle de 11 pasientene, og vi har god oversikt over resultatene for våre EVAS-pasienter.

Da Dagens Medisin viser til at Ahus selv har opplyst til Fylkesmannen sykehuset sluttet å bruke systemet «etter februar 2017», svarer Olsbø at «den formelle beslutningen ble tatt i august 2016, og at det ble fulgt opp siden da, bortsett fra et tilfelle i februar 2017 hvor EVAS likevel ble benyttet».

Olsbø opplyser at alle pasientene er blitt fulgt nøye opp.

– Standard kontrollregime har vært CT-angio postoperativt, i de fleste tilfeller med kontrastforsterket ultralyd (CEUS) før utreise eller ved første polikliniske kontroll etter en måned. Deretter poliklinisk kontroll med CT-angio (og CEUS) etter ett år. Så årlig kontroll, eventuelt hvert andre eller tredje år, avhengig av funn.

– Hvis det er mistanke om komplikasjoner, har dette blitt fulgt opp med hyppigere kontroller hver tredje til sjette måned.

Fem pasienter på SiV

Torbjørn Bakken som er seksjonsleder for karkirurgi ved Sykehuset i Vestfold (SiV), opplyser at Nellix ble implantert i fem pasienter ved SiV i perioden september til november 2015.

– Da dette var en ny metode med EVAS og ikke EVAR som er et kjent prinsipp, var vi veldig varsomme og valgte kun ut pasienter som var eldre eller veldig syke slik at vi skulle unngå å ende opp med langtidsoverlevere med problemer som enda ikke var avdekket da de første lovende resultatene kom. Vi var skeptiske til konseptet og så advarsler fra dem som ikke trodde på teknikken, skriver han i en epost til Dagens Medisin.

Les også: Sykehuset i Hamar beskjed om å endre implantat-praksis – fortsatte behandlingen med Nellix

Brukt utenfor produsentens indikasjon

Alle de fem pasientene som fikk behandlingen er døde i dag, forklarer han.

– En døde av sepsis med intakt graft. En døde på sykehjem av uklar årsak. Vedkommende hadde lekkasje, men var avslått for behandling da han var alvorlig svekket av annen sykdom. To døde av pneumoni.

– En gammel pasient kom inn med ruptur relatert til prosedyren og tålte ikke den åpne operasjonen og døde.

– Skyldtes rupturen at Nellix-stentgraftet ikke fungerte som det skulle?

– Vi brukte graftet utenfor IFU (red.anm. Instuctions for Use, produsentens indikasjon for bruk av metoden) for å gi henne lengre tid å leve. Da kan man få lekkasje med hva som helst. Så det var et bevisst valg fra vår side som utfordret anatomien. Så vi kan ikke skylde på graftet alene hos denne pasienten, svarer Bakken.

Seksjonslederen sier videre at de gjorde et bevisst valg med å ta en kalkulering for ukjente årsaker med nye metoder som kan ha uventede effekter.

– Vi brukte metoden på pasienter som ikke var egnet for åpen operasjon og hvor vanlig EVAR ikke var mulig, og der vi ikke så det som formålstjenlig å bruke mer avansert, svær dyr behandling på grunn av kostnader i forhold til hva man får igjen for bruk av samfunnets penger.

– Vi hadde håp om at dette ville forlenge livet ved å unngå ruptur. Vi mener selv vi lyktes godt med dette på tross av én ruptur.

– Teknikken var vanskelig og omstendelig

Han forteller at Nellix-pasientene ble fulgt opp på samme måte som andre AAA-pasienter som har fått implantert andre graft.

– På den tiden gjorde vi CT etter en måned deretter årlig hvis alt var ok, og hyppigere oppfølging eller tiltak hvis noe ikke var tilfredsstillende.

– Hvorfor stoppet dere bruken av metoden?

– Vi stoppet bruken fordi det begynte å komme rapporter om enkeltpasienter med lekkasjeproblemer og advarsler om bruk. Vi fanget opp dette tidlig fordi vi var årvåkne for å se etter trøbbel, svarer Bakken.

– Vi syntes også implantasjonsteknikken var vanskelig og omstendelig som krevde at det forble på få hender, lite egnet for alle i avdelingen å drive med og derfor ikke særlig egnet, legger han til.

Fire pasienter på St. Olavs hospital

Heller ikke på St. Olavs hospital ble de overbevist av metoden. Som Dagens Medisin har skrevet tidligere, ble fire pasienter behandlet med Nellix på sykehuset i Trondheim med veiledning fra fagmiljøet på Hamar. 

Dette skjedde i mai 2014 etter at produsenten tok kontakt og spurte om sykehuset ville prøve det nye stentgraftet, forteller Arne Seternes som er overlege i karkirurgisk seksjon ved St. Olavs hospital og førsteamanuensis ved NTNU.

– Det var fire pasienter som vi ikke kunne gjøre noe annet med. De var ikke egnet for åpen operasjon og ikke for behandling med et annet stentgraft, sier han. 

– Behandlingen skjedde innenfor produsentens Instructions for Use (IFU). Og pasientene var informert om at det var en ny metode uten langtidsdata, sier han. 

To av pasientene lever i dag og to er døde, men dødsfallene er ikke knyttet til behandlingen, opplyser Seternes.

– De to pasientene som lever med implantatet, følges opp på vanlig måte i vårt kontrollprogram med ultralyd eller CT.

Les også: St. Olavs prøvde ut Nellix-implantatet: – Det var noe som ikke stemte

To Nellix-pasienter på Sykehuset Østfold

Sykehuset Østfold har fått de samme spørsmålene, men gir begrenset med informasjon og viser til personvernhensyn.  

«To pasienter fikk operert inn det omtalte stentgraftet på Sykehuset Østfold i løpet av første halvår 2016», opplyser Sykehuset Østfold i en e-post fra kommunikasjonsavdelingen.

– EVAS ble valgt som en komplimenterende metode til pasienter som ikke var egnet for standardbehandling, og var aldri ment som en ny standardmetode i sykehuset. Det ble ikke gjort flere slike prosedyrer da det ble kjent at det kunne medføre flere komplikasjoner.