Nå kommer de nye MS-medisinene

I fjor ble legemidlene kladribin (Mavenclad) og okrelizumab (Ocrevus) begge godkjent i EU, noe som medfører at de kan tas i bruk for multippel sklerose-pasienter (MS) i Europa, og legemidlene har nå fått en markedspris i Norge.

Foreløpig er ikke legemidlene tatt i bruk i det norske helsevesenet, da Beslutningsforum for nye metoder må avgjøre om de kan inngå i LIS-anbud på lik linje med andre MS-behandlinger.

Spår store endringer
Øivind Fredvik Grytten Torkildsen, overlege og professor ved Haukeland universitetssjukehus, peker på at begge de nye medikamentene har vist lite bivirkninger og god effekt i kliniske studier.
Han tror introduksjonen av de nye legemidlene kan føre til et skifte i hvilke legemidler som brukes i Norge og beskriver situasjonen som en revolusjon.

– Det er sjeldent vanskelig å spå hvordan utviklingen blir, men det kommer til å skje store endringer i måten vi behandler på. Det er sikkert. Spørsmålet er hvilke behandlingsprinsipp som seirer og hvilke som dør ut, sier Torkildsen.

60 prosent?
Overlegen tror de nye medikamentene kan være aktuelle for den samme pasientgruppen, nemlig pasienter som befinner seg i mellomsjiktet mellom aktiv og høyaktiv sykdom.

– Omtrent 60 prosent av pasientene befinner seg mellom disse to alternativene.
Dette er en ganske stor gruppe på opp mot 4000 pasienter som vi er usikre på hvilke medikamenter vi skal velge. Disse pasientene kan være aktuelle for et av disse nye medikamentene.

Ifølge Torkildsen følger de nye behandlingene et såkalt induksjonsprinsipp. Noe som medfører man forventer en langvarig effekt av medisinen, etter at behandlingen er avsluttet.

– Lovende medikament
– Dette er to nye og veldig lovende medikamenter som vi absolutt ser et behov for. På vår avdeling har vi blant annet vært med på utprøving av okrelizumab og ser at det har en god effekt, sier Astrid Edland, overlege i nevrologi på Drammen Sykehus.

Edland sitter i spesialistgruppen til Sykehusinnkjøp (LIS-spesialistgruppe), og jobber slik sett med å utforme retningslinjene for hvilke MS-legemidler som skal tas i bruk ved norske sykehus.

– Kladribin har en annen mekanisme enn de andre medisinene vi har brukt. Vi har behov for flere alternativ, fordi det er ikke alle pasientene som kan bruke legemidlene vi har tilgjengelig nå. Vi trenger disse legemidlene for å kunne gi mer persontilpasset behandling, sier hun.

– For lang tid
Edland mener at det har tatt for lang tid å få behandlet saken i Beslutningsforum, og skulle helst sett at de allerede kunne ta de nye legemidlene i bruk. Overlegen forteller at LIS-spesialistgruppen har fått anbudspriser på begge de nye legemidlene.

– Disse legemidlene er ikke noe dyrere enn de vi bruker i dag. Da tror jeg ikke at det skal være vanskelig for Beslutningsforum å avgjøre saken, sier hun.

– Bremser utforbakken
Overlegen tror ikke behandlingene vil føre til en stor revolusjon, men sier det blir en stor endring for pasientene med en aktiv primær progressiv MS, som nå kan få et behandlingstilbud dersom okrelizumab blir godkjent.

– Disse pasientene trenger virkelig noe som bremser utforbakken, sier hun.

Ingen tro på revolusjon
Elisabeth Gulowsen Celius, overlege ved Oslo universitetssykehus, har også forventninger til å ta de nye legemidlene i bruk.

– Kladribin er et preparat i mellomsjiktet, som kan være aktuelt for noen pasienter. Okrelizumab gir ytterligere et alternativ for pasienter med attakkvis MS som har høyaktiv sykdom og for pasientene med primær progressiv MS, som har inflammasjon, sier hun.

– Det er interessante med den europeiske godkjenningen av okrelizumab er at den bare gjelder for de pasientene med primær progressiv MS, som har inflammasjon. Det er dessverre bare en liten andel pasienter som er aktuelle for behandling.

Celius er redd noen leger kan tenke seg at medikamentet er verdt å prøve på progressive pasienter som ikke har inflammasjon.

– Slik bruk mener jeg ikke det er forskning som støtter, presiserer hun.

– Ikke for alle
Celius, som også sitter i LIS sin spesialistgruppe, tror ikke at det blir en revolusjon innenfor høyaktive behandlinger som vil føre til at noen legemidler forsvinner.

– Jeg tror at vi nå får en dreining mot bruk av mer potent behandling, tidlig. Langtidsdata tyder på at det går bedre med pasientene hvis vi starter tidligere med en mer effektiv behandling.

– Imidlertid er det ikke slik at alle pasientene bør ha det, fordi sykdommen er variabel. Slik sett er det en plass for de mindre potente medikamentene, så lenge man følger opp pasientene aktivt.

Celius synes ikke at Beslutningsforum har brukt spesielt lang tid på å behandle de nye MS-legemidlene.

VURDERER: Enhetsleder Kristin Svanqvist i Statens Legemiddelverk jobber med å metodevurdere de nye MS-legemidlene. Her avbildet under et DM Arena. Foto: Vidar Sandnes

– Store budsjettkonsekvenser

– Å innføre disse behandlingene får store budsjettkonsekvenser, så vi er avhengig av at de blir konkurranseutsatt, sier Kristin Svanqvist, enhetsleder i Statens Legemiddelverk, som jobber med å metodevurdere de nye MS-legemidlene.

Svanqvist er usikker på om Beslutningsforum rekker å vurdere alle de nye MS-legemidlene ved neste møte, som er 23. april 2018.

Hun kan imidlertid fortelle at SLV har ferdigstilt metodevurderingen av kladribin og håper de rekker å vurdere dette legemidlet.

– Vi vurderer at kladribin vil kunne inngå i LIS-anbudet, fordi effekten av legemidlet er på linje med de andre legemidlene som inngår i kategorien for høyaktiv sykdom.

Dyrere for PPMS
Enhetslederen forteller også at SLV antageligvis konkluderer med at okrelizumab (Ocrevus) kan inngå i et anbud med de høyaktive legemidlene om behandling for pasienter med attakkpreget MS.

Hun peker på at saken stiller seg annerledes for om okrelizumab blir godkjent for primær progressiv MS.

– Dette er en litt eldre pasientgruppe som har en litt annen variant av sykdommen. For disse pasientene er effekten ganske liten. Kostnaden for et godt leveår vil da bli høyere enn for de andre MS-pasientene.

Selskapene er positive
Roche Norge opplyser at deres nye legemiddel, okrelizumab, vil ligge på samme prisnivå som de sist kjente offentlige prisene på andre høyeffektive behandlinger.

– Prisen vi har gitt i LIS-anbudet er god. Prisen er vesentlig rabattert fra listeprisen, sier Audun Ohna, direktør for market access i Roche Norge.

Roar Juul, sjef for nevrologi og immunologi i Merck, sier de forventer positivt svar fra Beslutningsforum.

– Prisen vi har gitt, gir innsparinger for helseforetakene i sammenligning med fingolimod (Gilenya) og natalizumab (Tysabri), som er de legemidlene vi blir vurdert opp mot.

Interessekonflikter:

Øivind Fredvik Grytten Torkildsen har mottatt foredragshonorarer og/eller sittet i advisory board for Biogen, Sanofi-Aventis, Genzyme og Merck.

Elisabeth Gulowsen Celius har mottatt foredragshonorar fra alle legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler og forskningsstøtte fra Novartis og Genzyme.

Astrid Edland har mottatt honorar for foredrag og deltagelse i møter med legemiddelfirmaene som leverer MS-medikamenter.