Kjerkol: – Jeg forventer at sykehusene lærer av saken i Hamar

– Denne saken viser hvor viktig det er å ha gode systemer for innføring av nye metoder i helsetjenesten, påpeker helseminister Ingvild Kjerkol (Ap) i en epost til Dagens Medisin. 

I en serie saker denne høsten har Dagens Medisin belyst hvordan Sykehuset Innlandet (SI) Hamar i 2013 tok i bruk det nye implantatet Nellix og metoden EVAS for å behandle pasienter med utposning på hovedpulsåren i buken.

Bakgrunn: Sykehuset Innlandet beklager implantat-behandling 

Implantatet sviktet hos mange

Stentgraftet Nellix var CE-godkjent for klinisk bruk og metoden hadde lovende tidlige resultater å vise til, men manglet langtidsdata. Hamar-sykehuset søkte i mars 2014 Regionale etiske komiteer (REK) om å inkludere pasienter som fikk behandling med implantatet, i en global registerstudie.

Samtidig tok sykehuset metoden raskt i bruk som del av sin standardbehandling for abdominale aortaaneurismer (AAA). I løpet av tre år, fra november 2013 til november 2016, ble 137 pasienter behandlet. Kun fem av pasientene inngikk i registerstudien.

Etter hvert viste det seg at implantatet sviktet hos mange av pasientene og flere fikk alvorlige lekkasjer, som kan lede til en livstruende ruptur.

40 pasienter måtte få erstattet implantatet i en åpen bukoperasjon. Åtte av pasientene døde innen en måned etter inngrepet. Også syv andre dødsfall er knyttet til bruk av metoden, har sykehuset opplyst.

Metoden ble også prøvd ut på totalt 22 pasienter ved fire andre sykehus i Norge. 11 av pasientene fikk behandling med Nellix på Akershus universitetssykehus (Ahus), og ett dødsfall knyttes til bruk av metoden der.

Ble meldt inn

– Utprøvende behandling, uavhengig av metode, skal som hovedregel gis innen rammen av en klinisk studie, sier Kjerkol.

Helseministeren forteller at dette prinsippet har vært gjeldende siden stortingsmeldingen God kvalitet – trygge tjenester, som ble lagt frem av Stoltenberg-regjeringen i desember 2012. Prinsippet er videreført og utdypet i nasjonal veileder for utprøvende behandling fra 2019.

– System for nye metoder ble etablert i 2013 med mål om å sikre rask og likeverdig tilgang til trygge og effektive behandlingsmetoder i spesialisthelsetjenesten, sier Kjerkol. 

Hun viser til at Nellix og metoden EVAS ble meldt inn i Nye metoder-systemet i 2016. Men at, som Dagens Medisin har omtalt tidligere, metodevurderingsoppdraget ble avsluttet sommeren 2019 fordi produsenten ikke leverte den dokumentasjonen som krevdes.

På det tidspunktet var CE-merkingen for metoden trukket på grunn av komplikasjoner med implantatet.

– Beklagelig

– Det er beklagelig at metoden ble tatt i bruk utenfor rammen av kliniske studier, og før den ble vurdert i system for Nye metoder. Samtidig mener jeg det er mindre risiko for at dette kan skje i dag enn da denne metoden ble innført i 2013, sier Kjerkol. 

Nye metoder vurderer hovedsakelig nye legemidler, men de siste årene har også metoder som ikke er legemidler, fått mer plass i systemet. 

Denne høsten er det nedsatt en ny referansegruppe for ikke-legemidler i tillegg til referansegruppen for legemidler. Dette er et av tiltakene som er iverksatt i videreutviklingen av Systemet for nye metoder, som følge av evalueringen som ble gjennomført i 2021.

Og i januar 2022 trådte den nye EU-forordningen «HTA Regulation» i kraft. Den tar for seg metodevurdering – Health Technology Assessments (HTA) – og skal implementeres fra januar 2025. Den legger grunnlaget for et felles metodevurderingssystem for Europa, som blant annet vil bli benyttet for vurdering av høyrisikoklassifisert medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr.

– Forventer at sykehusene lærer

Kjerkol viser til at Statsforvalteren i Innlandet har vært inne i saken og at fylkeslegen har uttalt til Dagens Medisin at Sykehuset Innlandet nå ikke prøver ut nye metoder utenfor godkjente systemer, og at han mener risikoen er betydelig mindre for at man vil se slike saker i fremtiden i Innlandet.

– Ansvaret for trygge og forsvarlige tjenester ligger hos helseforetakene. Jeg legger til grunn at andre helseforetak, i likhet med Sykehuset Innlandet, har satt arbeidet med nye metoder mer i system, sier Kjerkol.

– Vi har et regelverk og en nasjonal veileder for utprøvende behandling som skal bidra til å ivareta krav til faglig forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging av pasienten, og vitenskapelig dokumentasjon av behandlingseffekt og- sikkerhet. Det er et ledelsesansvar å sikre at virksomheten har systemer og rutiner for at denne veilederen følges.  

Helseministeren viser til «taTME»-saken hvor en ny operasjonsmetode ved operasjon for endetarmskreft ble tatt i bruk ved syv norske sykehus i perioden 2014–2018.

– Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom) publiserte i februar i år en rapport med flere læringspunkter til tjenesten knyttet til erfaringer med innføring av en annen kirurgisk metode –taTME – som ble tatt i bruk som standardmetode uten å følge prinsippene for utprøvende behandling. 

– Jeg forventer at ledere i våre sykehus lærer av saken i Hamar og tar til seg læringspunktene i Ukom-rapporten slik at dette ikke skjer igjen, verken i Innlandet eller andre helseforetak, sier statsråden.

Les mer om Ukom-rapporten: – Beslutningsprosess om nye kirurgiske metoder er utrygg

Les også: Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte med behandlingen