15 dødsfall knyttes til implantat-behandlingen

Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013. Metoden skulle bedre behandlingen av pasienter med utposninger på hovedpulsårene i buken (AAA), men viste seg etter hvert å fungere dårligere enn metoden den skulle erstatte.

I ettertid har bruken av implantatet blitt beskrevet som en skandale. Som Dagens Medisin meldte forrige uke, beklager nå Sykehuset Innlandet (SI) at 137 pasienter i perioden november 2013 til november 2016 ble behandlet med implantatet Nellix og metoden EVAS på SI Hamar. Tidligere administrerende direktør ved Sykehuset Innlandet kaller det en «forferdelig trist sak». 

15 døde

Dagens Medisin har siden sommeren forsøkt å få avklart hvordan det har gått med pasientene som fikk behandling med Nellix-implantatet ved Sykehuset i Hamar. Til tross for gjentatte forespørsler har ikke fagmiljøet villet svare på om det er dødsfall tilknyttet behandlingen.

Dagens Medisin har nå fått tilgang til et forskningssammendrag (abstrakt), som seniorforsker Sven Ross Mathisen og overlege Simen Tveten Berge ved SI Hamar skal presentere under Kirurgisk høstmøte senere denne uken.

Etter vår henvendelse til sykehuset om opplysningene som fremgår i abstraktet, har Sykehuset i Hamar også gitt ytterligere opplysninger om dødsfall knyttet til behandlingen.  

Så langt er 15 dødsfall knyttet til behandling med implantatet, ifølge sykehuset.

Måtte opereres på ny

Etter at Sykehuset i Hamar sluttet å bruke metoden, er det igangsatt studier for å se hvordan det går med pasientene.

Dataene i abstraktet som presenteres senere denne uken, er fra en studie som har undersøkt hvordan det har gått med de 40 pasientene som har fått erstattet Nellix, en såkalt konvertering.

Det har skjedd gjennom en åpen bukoperasjon.

8 av de 40 pasientene som ble konvertert, døde innen 30 dager etter inngrepet, ifølge abstraktet.

Tre av disse pasientene ble operert på grunn av en akutt EVAS-ruptur, altså at utposningen på hovepulsåren hadde sprukket. Fem av inngrepene ble gjort for å forhindre ruptur, som såkalt elektive inngrep. 38 av 40 pasienter hadde alvorlig lekkasje med trykk i aneurismet, og to pasienter hadde infeksjon i stentgraftet. 

– Høy dødelighet

Vi har bedt OUS-overlege og karkirurg Kirsten Krohg-Sørensen som i 2015 varslet Helse Sør-Øst om Hamars praksis med bruk av stentgraftet Nellix og metoden EVAS, om å kommentere det som kommer frem i abstraktet.

Hun påpeker at dødeligheten er høy. 

– 3 av 40 pasienter fikk ruptur på grunn av svikt med EVAS, og ble operert i blødningssjokk. Alle disse 3 døde innen 30 dager, sier overlegen.  

Til sammenligning viser hun til at dødelighet for rupturerte aneurismer i Norge ved åpen kirurgi er på 32 prosent, ifølge det nasjonale karkirurgiregisteret NORKAR. Det vil si at om lag en av tre dør etter inngrepet. 

– Av de som ble operert uten å være i blødningssjokk, døde 5 av 37. Det blir 13,5 prosent 30 dagers-mortalitet, som er svært høyt, sier Krohg-Sørensen.

OUS-overlegen viser til at dødelighet etter 30 dager ved primær åpen operasjon, altså der åpen operasjon er den metoden som velges for å behandle AAA i utgangspunktet, er på cirka 2 prosent i Norge.

Les også: Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte med behandlingen

Mørketall?

På høstmøtet i fjor presenterte fagmiljøet et annet abstrakt med tall om alle de 137 Nellix-pasientene. Her kom det frem at 49,6 prosent av pasientene var døde, men abstraktet sier ikke om noen av dødsfallene skyldes behandlingen.

Krohg-Sørensen spør seg derfor om det kan være mørketall når det gjelder hvor mange Nellix-pasienter som har dødd som følge av behandlingen.

– Kan det være noen av de 97 pasientene som ikke har fått diagnostisert lekkasje og ikke kom til konvertering, som kan ha dødd plutselig hjemme og ikke har blitt obdusert eller ikke fått påvist dødsårsak, sier hun og fortsetter: 

– Hamar har sagt at cirka 50 prosent av de 137 pasientene er i live etter syv år, så det er jo mange flere dødsfall enn disse åtte som de gjør rede for her, og vi vet ikke dødsårsak for resten.

Sykehuset Innlandet har fått forelagt Krohg-Sørensens uttalelser, og velger nå å dele informasjonen om hvor mange av dødsfallene i pasientgruppen som er knyttet til Nellix-behandlingen.

Avdelingsleder for kirurgisk avdeling Hamar, Lars Martin Rekkedal, viser i en epost til Dagens Medisin til abstraktet som ble lagt frem i fjor uten informasjon om dødsårsakene.

– Dødsårsakene ble fremlagt i foredraget og viste at 22 prosent av alle døde (15 pasienter) var EVAS-relaterte, det vil si åtte konverteringstilknyttet og sju utenom.

De resterende dødsfallene har andre årsaker, ifølge Rekkedal.

– De andre 53 som så langt er døde, dør av komorbiditet (tilleggssykdommer red.anm.) hvorav den viktigste dødsårsaken er kreft.

Les hele tilsvaret nederst i artikkelen.

Bakgrunn: Sykehuset Innlandet beklager implantat-behandling

Fra 2,1 prosent til 29 prosent konverteringsrate

Når utposninger på hovedpulsåren i buken behandles med et implantat – et rør som kalles stentgraft – som føres inn via lysken, kalles det endovaskulær behandling. Den vanlige metoden for dette kalles Endovascular aneurysm repair (EVAR). 

I det ferske abstraktet kommer det også frem at konverteringsraten, altså andel av pasientene som ble konvertert, økte voldsomt med den nye metoden Nellix/EVAS. 

Med den tradisjonelle metoden EVAR var konverteringsraten på 2,1 prosent på Sykehuset Innlandet før den nye metoden Nellix/EVAS ble introdusert. 

Konverteringsraten med Nellix er 29 prosent så langt. 30 Nellix-pasienter har fremdeles implantatet og følges opp årlig.

Les også: St. Olavs tok ikke i bruk Nellix-implantatet: – Det var noe som ikke stemte

Lange operasjoner

Kirsten Krohg-Sørensen påpeker at inngrepene for å erstatte Nellix, ifølge abstraktet, har tatt lang tid.   

– Det er svært lang operasjonstid, mer enn fire timer. En vanlig primær bukoperasjon for å sy graft i aorta varer i en-to timer, sier den erfarne karkirurgen. 

Hun legger til at det er litt vanskelig å tolke hva som er inkludert i operasjonstid, men at det uansett tyder på kompliserte inngrep.

Hun peker også på at det opplyses at bare 60 prosent av pasientene har såkalt «Freedom from reintervention», altså er uten ny behandling, i løpet av 30 dager etter inngrepet.

– 40 prosent har hatt ytterligere behandling etter bukoperasjon med fjerning av Nellix. Hvilke typer reintervensjoner er dette? Reoperasjon etter åpen kirurgi er svært uvanlig, men noen pasienter får arrbrokk som må stelles med. Jeg undres over dette tallet.

Hun etterlyser også opplysninger om hvor mange som ble behandlet utenfor produsentens indikasjon for bruk av metoden (Instructions For Use, IFU).

Les også: Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte behandlingen med Nellix

– De beste intensjoner

 – Vi er opptatt av god kvalitet i behandlingen vi gir, og jeg vil på det sterkeste beklage de ulemper bruk av metoden har fått for flere av våre pasienter, sier avdelingsleder Rekkedal.

Han var ikke i en lederstilling ved sykehuset da Nellix og metoden EVAS ble tatt i bruk, og var heller ikke involvert i vurderingene og beslutningene som ble tatt på den tiden. De som startet bruken av Nellix på Sykehuset i Hamar, har ikke ønsket å kommentere saken overfor Dagens Medisin.

– Mitt inntrykk er at det aktuelle fagmiljøet hadde de beste intensjoner da de tok i bruk metoden, sier Rekkedal.  

– De preliminære 30 dagers- og ettårsdataene var veldig gode. Da metoden viste seg å gi dårligere resultater enn forventet på lengre sikt, valgte miljøet å være åpne og dele sine funn fortløpende. Alle pasientene det gjelder er fulgt opp gjennom et utvidet kontrollopplegg. Saken ble også meldt til fylkeslegen, og vi redegjorde for komplikasjonene og for hvordan vi fulgte opp pasientene.

Han viser til at pasienter med abdominale aortaaneurismer (AAA) gjerne har tilleggssykdommer (komorbiditet) og høy alder.

– Vedrørende dødeligheten i denne pasientgruppen så er det slik at den er høy grunnet komorbiditet.

Han viser til at gruppen som helhet hadde 49,6 prosent dødelighet etter syv års oppfølging, og at dødsfallene til 15 pasienter var relatert til Nellix-behandlingen, mens de 53 andre som så langt er døde, har dødd av andre sykdommer.

– Dette er svært syk pasientpopulasjon, og gjennomsnittet av de 137 pasienten som fikk EVAS var 75 år.

– Ser man på AAA-populasjonen som helhet, er tiårsmortaliteten 58,6 prosent og øker med økende alder og pasientgruppen 80+ har mer enn 70 prosent mortalitet, sier han og viser til en studie fra British Journal of Surgery.

– Samsvarer med andre studier

– Det som abstraktet til Mathisen og Berge viser, er resultatene av EVAS-konvertering, og som Krogh-Sørensen påpeker, så var dette en høy konverteringsrate sammenlignet med konvensjonell EVAR.

Når det gjelder operasjonstid og overlevelse av denne EVAS-populasjonen så samsvarer Hamars tall med andre studier i Europa, forteller Rekkedal og viser til en studie fra 2020 publisert i Journal of Endovascular Therapy. 

– Så er det helt rett som Krogh-Sørensen sier, at elektive åpne AAA rørgraft har mindre mortalitet enn reoperasjoner på kompliserte y-graft i en eldre populasjon. 

Vil bidra ved å publisere negative resultater

– Som Mathisen og Berge har vist i denne og andre oppfølgingsstudier av kvalitetsregisteret vårt, var EVAS et dårligere behandlingsalternativ enn den eksisterende behandlingsformen, til tross for at konvensjonell EVAR har utfordringer som man håpte EVAS kunne hjelpe med.

Avdelingssjefen understreker at det er viktig å publisere de dårlige resultatene.

– Som avdeling er vi ikke stolte over å vise slike negative resultater, men i forskning så er publikasjonsbias dessverre vanlig da negative resultater som regel blir lagt i skuffen. Vi ønsker med dette også å bidra til kunnskap ved å ta ansvar med å formidle positive så vel som negative resultater.

– Vi har som følge av at vi lærer av kvalitetsregisteret vårt, hatt svært gode resultater ved avdelingen vår de siste tre årene, som vist i NORKAR.