Kreftleger fikk beskjed om å tenke igjennom «egen opptreden»

Beslutningsforum for nye metoder har avgjort at bryskreftmedisinen pertuzumab (Perjeta), ikke får brukes i behandlingen av såkalt neadjuvant behandling av HER2-positiv brystkreft.
«Sjokkert»
Mellom 50 og 60 pasienter er aktuelle for denne behandlingen hvert år. Statens legemiddelverk har beregnet budsjettvirkningen til rundt åtte millioner kroner per år, men presiserer at dette er usikre estimater.

Kreftlegene Hans Petter Eikesdal og Erik Wist er svært kritiske til Beslutningsforums nei.
Wist sier han er «sjokkert»:

 – Og ikke skjønner jeg at de måtte bruke så lang tid på vurderingen, da det etter min mening burde være innlysende at dette skulle gå igjennom. Her er Statens legemiddelverk alt for konservative, sier Wist, som viser til at både det amerikanske legemiddelverket FDA og europeiske legemiddelmyndigheter (EMA), har godkjent legemidlet til bruk på denne pasientgruppen.  

(Se svar fra SLV nederst i saken).

Kreftlege Hans Petter Eikesdal peker på at FDA har vurdert dette dithen at de gir midlertidig godkjenning til bruk av legemidlet.

– Medisinen gir definitivt bedre skrumping av kreftsvulstene, og vi vet at det er nær sammenheng mellom det å få krympet svulstene ned til null og forlenget overlevelse. Om det er en èn til èn-sammenheng kan man diskutere, men det ser ut til å være en helt klar sammenheng når det gjelder HER2-svulstene.

– Vente i fem år?
– Og da kan enten Norge velge å vente i fem år - til vi får overlevelsesdata og la pasientene potensielt dø i mellomtiden - eller man kan gi en midlertidig godkjennelse fordi dette definitivt ser lovende ut. Og så kan vi heller trekke godkjennelsen om fem år, om dette ikke skulle vise seg å være riktig, sier han.

Det ble gitt en midlertidig godkjennelse i påvente av at Beslutningsforum skulle ta sin avgjørelse. Men den gjelder altså ikke lenger, ettersom forumet sa nei.  

Ba om å få delta
I et brev til Beslutningsforum i høst, skrev Norsk Bryst Cancer Gruppe en anmodning til Beslutningsforum og ba blant annet om å få delta i møter når nye behandlinger innen brystkreft skal vurderes.
I svaret fra Beslutningsforum heter det at sentrale fagfolk allerede «tas inn» i metodevurderinger som SLV og Folkehelseinstituttet utfører, og at dette er et system som RHF-ene vil holde fast ved.

Frykter akselererende prisspiral
Videre skriver leder for Beslutningsforum, Lars Vorland, og leder for RHF-Bestillerforum, Baard Christian Schem, at det eneste maktmiddelet sykehusene har i en slik situasjon, er å ikke kjøpe, eller kun kjøpe til en del av de aktuelle pasienter inntil prisnivået er akseptabelt for bredere bruk. 

De skriver også at det å godta et høyt prisnivå for nye legemidler, vil sette fart på en prisspiral:

– Fordi produsentene priser nye legemidler basert på den maksimale betalingsviljen produsenten tidligere har kunnet observere hos den enkelte kjøper.
«...tenke igjennom egen opptreden»
De to RHF-direktørene Vorland og Schem oppfordrer deretter legene, fagfolk, til «å tenke igjennom hvordan egen opptreden – innad og utad – vil påvirke prisutviklingen for det store antall nye og bedre kreftlegemidler som kommer.».

Hans Petter Eikesdal mener imidlertid at det å gå ut i mediene nå er eneste utvei for dem, fordi de gjerne vil gi sine pasienter et legemiddel de mener de har nytte av.

– Skyter dere leger systemet i ryggen når dere protesterer mot Beslutningsforums avgjørelser i media?

– Vårt poeng er at vi ikke har noen å adressere våre innsigelser til: Beslutningsforum er ikke interesserte da vi oppfattes som en slags interessegruppe. Videre ønsker Beslutningsforum også at Statens legemiddelverk skal være objektive - og ikke for nært knyttet til oss. Sa da er vår eneste kommunikasjonskanal media, slik vi tolker det, sier Eikesdal.

Lederen for Norsk Bryst Cancer Gruppe, Bjørn Naume, karakteriserer ordlyden i brevet som «spesiell».

– Det virker som om de legger våre faglige anbefalinger inn som om vi ikke har opptrådt korrekt i forhold til systemet. Så jeg opplever dette som en litt spesiell kommentar til dette. Èn ting er hva Beslutningsforum selv mener de skal gjør som forum, men dette er ikke innenfor det jeg ville forventet at de skal uttale seg om, sier Naume til Dagens Medisin.

Dagens Medisin har spurt Schem og Vorland hva de egentlig mener med ordlyden i brevet:

 – Mener dere at legene ikke skal gå til media, dersom de opplever at de ikke får gitt pasientene en behandling de mener de har nytte av?

– Hvor skal leger evt. henvende seg dersom de har noe å si på avgjørelsene eller metodevurderingene til SLV, om de ikke kan diskutere dette med dere eller med SLV med innspill?

I en epost svarer Vorland og Schem:

 – Det er ytringsfrihet. Fagfolk kan – selvsagt - gi uttrykk for sine meninger offentlig, skriver de to.

Og videre:

– Vi ber fagfolk som uttaler seg på områder der de har stor medisinsk kompetanse, men der saken også dreier seg om prioritering og pris for aktuelle legemiddel, om å tenke igjennom de samlede effekter av uttalelsene.

SLV: – En annen pris kan kompensere for usikkerhet

Statens legemiddelverks Kristin Svanqvist sier de har vurdert det dithen at årsakssammenhengene rundt legemidlet ikke er på plass.

SLV skriver i sin metodevurdering for pertuzumab til denne pasientgruppen at de anser at selv om pCR ( patologisk komplett respons)  er direkte relatert til tumorrespons, så sier det ikke noe om behandlingen har nytte for pasienten. SLV anser heller ikke, «med dagens kunnskap» at pCR er tilstrekkelig robust surrogat endepunkt for dødelighet og sykelighet.

– Når vi ikke har årsakssammenhengene på plass og da skal betale veldig høye priser, så er det etter mitt syn ikke forenlig. Det mente også engelske og svenske myndigheter, de sa først nei, men etter prisforhandling sa de ja, sa Svanqivist i forrige uke, da temaet ble debattert under Onkologisk forum i Trondheim.

– Har dere her vært for konservative, slik kreftlegene mener, og også med det bakteppet at FDA, EMA, britene og nordiske land har sagt ja? Og all den tid budsjettvirkningen ligger på «kun» rundt åtte millioner kroner?
– Vi må tenke at budsjettvirkninger ikke har noe med prioriteringer på overordnet nivå å gjøre, sier Svanqvist til Dagens Medisin.

– Det er standardsvaret?

– Ja, men det som er viktig er årsakssammenhengen. Å predikere forlenget liv basert på en slik antakelse er i dag, etter vår oppfatning, ikke nok for den høye prisen. Det blir så mye usikkerhet knyttet til årsakssammenhengen.

– Må man vente fem år, på overlevelsesdata?

– Vi får jo håpe på en annen pris. En annen pris kan alltids kompensere for usikkerhet, sier hun.

Erik Wist har tidligere oppgitt å ha holdt foredrag for Roche og Pierre Fabre og på flere Tema Mamma-møter hvor de fleste firmaer med portefølje i brystkreftsegmentet står bak.

Hans Petter Eikesdal har tidligere oppgitt å ha mottatt forelesningshonorar fra Amgen, GSK, Sobi og Pier Fabre, samt ekspertrådgivningskomite-honorar fra Pfizer og BMS