Ny lov om helseforskning kan true sikkerheten til pasientene

Helsedepartementet foreslår endringer i helseforskningsloven for å forenkle og stimulere til økt forskning. Lovlighetskontrollen foreslås overført til forskningsinstitusjonene. Vi er for endringer i loven, men mener at både de etiske og juridiske vurderingene av prosjekter som involverer pasienter må foretas av et uavhengig organ.

Store mangler

I arbeidet gjennom flere år i De regionale etiske komiteene (REK) har vi erfart søknader med store mangler i forskningsprotokoller, med uklare forskningsspørsmål og metoder som ikke kan gi pålitelige svar. Og vel så bekymringsfullt, har vi sett informasjonsskriv som undervurderer risiko og som bruker språk som gjør det vanskelig for pasienter å forstå hva de faktisk samtykker til.

Uten grundig vurdering fra en uavhengig etisk komité risikerer vi at pasienter deltar i studier som ikke oppfyller nødvendige sikkerhets- og kvalitetskrav. Slik forskning misbruker tilliten pasienter har til både helsevesenet og forskningen.

Dette er helseforskningsloven 

I 2008 vedtok Stortinget Lov om medisinsk og helsefaglig forskning. Loven bygger på prinsippene i Helsinkideklarasjonen, hvor et uavhengig organ skal bidra til å bedre kvaliteten på helseforskning og stoppe uetiske og/eller ulovlige prosjekter.

Under Nürnbergprosessen etter andre verdenskrig ble flere leger dømt for grovt uetiske eksperimenter, i realiteten tortur, på konsentrasjonsleirfanger. Prosessen ledet til Nürnbergkodeksen, som satte etiske grenser for forskning på mennesker. I 1964 vedtok Verdens legeforening Helsinkideklarasjonen, som siden har vært den viktigste etiske normen for medisinsk forskning i hele verden.

For å hjelpe forskerne og sikre at helseforskningen følger norsk og internasjonal lov opprettet norske myndigheter De regionale etiske komiteene. Komiteene er bredt sammensatt av erfarne forskere, representanter for pasientforeningene, legfolk, jurister og etikere. De etiske komiteene vurderer lovligheten og kvaliteten ved alle helseforskningsprosjekter og sikrer likebehandling.

Ny teknologi gir nye utfordringer

Helseforskning spenner fra utvikling av nye behandlingsmetoder og medikamenter, kartlegging av sykelighet i befolkningen til forskning på alle mulige sykdommer. Et bredt spekter av institusjoner driver helseforskning i Norge, fra internasjonale legemiddelfirmaer, store offentlige forskningsinstitusjoner til legekontorer, små sykehus og flyktningmottak.

Forskning på nye medikamenter og ny medisinsk teknologi representerer nye muligheter, men også nye trusler for norske pasienter. De senere årene har digitalisering og utvikling av kunstig intelligens-verktøy ført til at loven på ny bør revideres.

Dette betyr endringene

Departementet foreslår at ansvaret REK har for lovlighetskontroll overføres til institusjonen som gjennomfører forskningen. Det kan umiddelbart virke logisk, siden institusjonene har det endelige ansvaret for egen virksomhet, inklusive forskning. Dette vil imidlertid true lovlighetskontrollen og pasientsikkerheten, fordi alle de ulike forskningsinstitusjonene ikke har kompetanse eller ressurser til stå for slik kontroll. Forslaget er også i strid med Helsinkideklarasjonens artikkel 23, der det heter at uavhengige etiske komiteer skal godkjenne helseforskning i tråd med deklarasjonens prinsipper.

I dagens lov har prosjektleder ansvar for sine prosjekter som nå foreslås overført til institusjonen. Den ansvarlige forskningsinstitusjonen er langt unna prosessen med utvikling og oppfølging av prosjekter, og sjelden kjent med detaljer i prosjektene. Prosjektleders ansvar for deltakernes sikkerhet og frivillig deltakelse er derfor en svært sentral forutsetning for all helseforskning.

Kan få store mengder informasjon

I Norge samles helseopplysninger fortløpende i en lang rekke registre, noen sykdomsspesifikke som Kreftregisteret, andre samler pasienters bruk av legemidler, bruk av helsetjenester osv., det vil si svært sensitiv informasjon om oss.

Ved å kombinere data fra flere av disse får forsker tak i store mengder informasjon om hvert individ. Helsinkideklarasjonen krever derfor at slik registerforskning skal godkjennes av etiske komiteer for å ivareta personvernet og etiske aspekter. Slik har det vært til nå, men med det nye lovforslaget skal ikke registerforskning trenge etisk komite-godkjenning.

Endringer i lovlighetskontrollen vil medføre at den utøves ulikt mellom institusjoner. Dette truer grunnleggende prinsipper for likebehandling. De foreslåtte lovendringene vil ha store konsekvenser for kvaliteten på norsk forskning, for pasientsikkerheten og vil på sikt true tilliten norske pasienter i dag har til forskning og helsevesenet.

Ingen oppgitte interessekonflikter 

Forfattere: 

Olav Røise, Professor emeritus og nestleder i REK Sør-Øst B

Erik Fosse, professor emeritus og leder av REK Sør-Øst C.

Pål Aukrust, professor emeritus og leder REK Sør-Øst D

Ragnhild Emblem, professor emerita og leder av REK Sør-Øst B

Kristian Bjøro, professor emeritus og leder REK Sør-Øst A

Stian Øby Johansen, førsteamanuensis og juridisk fagkyndig REK Sør-Øst D

Lars Krogvold, overlege og nestleder i nestleder REK-Sør-Øst A

Heidi Ormstad, professor forskning og nestleder REK-Sør-Øst D

Gunnhild Storbekkrønnngen Solli, førsteamanuensis og juridisk fagkyndig REK Sør-Øst B