Fant flere lovbrudd etter tilsyn med stamcelle-klinikk

11.30: Saken er oppdatert med sitater fra fungerende fylkeslege i Agder

Phoenix Helse AS er en privat virksomhet som yter helsehjelp. Virksomheten tilbyr «ordinær» kiropraktorbehandlinger, samt behandling med stamcellebehandling ved hjelp av «adipose derived mesenchymal stem cells» (ADSC) og platerikt plasma (PRP) for flere ulike plager og tilstander i muskel og skjelettsystemet. Virksomheten omtaler seg på sine fysiske skilt og egenomtale på nettet som «Phoenix Helse & International Stem Cell Clinic».

Virksomhetsleder og styreleder er kiropraktor Jeremy Pont. Medisinsk direktør er lege David Wilson.  

I 2022 har klinikken inngått avtale med lege Abbas Khadra, som leies inn eksternt og tilbyr behandling i Dr. K’s klinikk.

Flere bekymringsmeldinger

I 2018 mottok Statsforvalteren i Agder bekymringsmelding fra en lege ved Sørlandet sykehus HF om klinikkens markedsføring av stamcellebehandling. I 2021 mottok de to nye bekymringsmeldinger fra en sykehuslege og kommuneoverlegen i Lillesand kommune. Dette førte til at tilsynsmyndigheten gikk gjennom virksomhetens egenomtale på egen hjemmeside og i sosiale medier.

Funnene ga grunnlag for å opprette et tilsyn med Phoenix helse AS, skriver Statsforvalteren i Agder i tilsynsrapporten som nå er publisert på Statens helsetilsyns hjemmesider.

Tema for tilsynet var forsvarlighet, bruk av medhjelpere, ressursbruk, informasjon, markedsføring, journalføring og kvalitetsforbedringsarbeid.

Pasientstyrt behandling og forskrivning av antibiotika over telefon

Statsforvalteren fant at virksomheten ikke sørger for at pasientbehandlinger med steroidinjeksjoner og PRP/ADSC er tatt på et godt nok klinisk beslutningsgrunnlag.

Det pekes på:

• Gjennomgående sviktende klinisk beslutningsgrunnlag forut før det gis ADSC og/eller PRP, herunder anamnestisk kartlegging og klinisk undersøkelse.
• Gjennomgående misvisende informasjon av forventet positiv behandlingseffekt.
• Tegn til uønsket medisinsk overaktivitet, herunder henvisning til radiologiske undersøkelser og rekvirering av antibiotika.
• Tegn til pasientstyrt behandling, eksempelvis pasienten som selv besluttet at det ble satt injeksjoner i flere nivå i lumbale fasettledd.
• Flere eksempler på at fastlegene til pasienter som har mottatt ulike injeksjonsbehandlinger, ikke har mottatt epikrise, noe som ville ha sikret trygge og sammenhengende pasientforløp.
• Eksempel på rekvirering av antibiotika over telefon på mistanke om mulig infeksjonsutvikling uten at legen tilså pasienten.

«Det at de pasientene vi intervjuet i forbindelse med tilsynet var fornøyde med sin behandling, har ingen relevans for vår vurdering av hvorvidt helsehjelpen de har mottatt har vært forsvarlig», påpekes det i tilsynsrapporten. 

Les tilsvar fra Phoenix Helse nederst i denne saken.

Går ut over sine kvalifikasjoner

Statsforvalteren fant også at det bryter med forsvarlighetskravet at virksomhetens kiropraktorer gir pasienter injeksjon med steroider uten at lege er involvert.

«Dette er noe som tilsynsmyndigheten vurderer som et så stort avvik fra forsvarlighetskravet at det kan ilegges administrativ reaksjon», skriver Statsforvalteren i tilsynsrapporten.

Også lege bryter med dette krav til bruk av medhjelpere.

«Svært bekymret»

«Når det gjelder Dr. K’s klinikk, er Statsforvalteren svært bekymret for forsvarligheten av pasientbehandlingen», heter det i rapporten.

Klinikken er i oppstartsfasen og tilbyr PRP-injeksjoner genitalt, men har kun behandlet fire pasienter på tidspunktet rapporten er skrevet.

Statsforvalteren stiller spørsmål om legens faktiske kompetanse og peker blant annet på et sviktende kunnskapsgrunnlag for denne typen behandling.

Legen omtales i virksomhetens egenomtale som «urolog» og både virksomhetsleder og medisinsk direktør gjør det samme.

Men Statsforvalteren finner ingen spesialistgodkjenning i urologi helsepersonellregisteret for Abbas Khadra.

«Misbruk av beskyttet tittel er potensielt straffbart både overfor virksomhet og helsepersonell», skriver Statsforvalteren, som understreker at de ser alvorlig på dette lovbruddet.

Se tilsvar fra Khadra nederst i denne saken

«Uforsvarlig, unyansert og misvisende»

Phoenix Helse AS promoterer sin virksomhet i flere kanaler, både på egen hjemmeside med dertil tilhørende blogg, på YouTube, Facebook, Instagram og Tik-Tok.

Virksomheten har en egen ansatt som er ansvarlig for markedsføringen av klinikken, den ansatte har ikke noen utdanning innen markedsføring eller er helsepersonell. I intervjuene kom det frem at ingen ved Phoenix Helse AS var kjent med helselovgivningens krav til markedsføring. 

Virksomhetens markedsføring på ulike plattformer er gjennomgående uforsvarlig, unyansert og direkte misvisende, mener Statsforvalteren.

Særlig kritiseres reklameringen av Dr. K’s klinikk ettersom ordlyden, ifølge tilsynsmyndigheten, er «direkte misvisende knyttet til hva pasienten faktisk kan forvente av resultat ut ifra tilgjengelig dokumentert kunnskap».

«Markedsføringen av de regenerative behandlinger er særlig betenkelig fordi den i hovedsak retter seg mot mennesker som har prøvd «alt», og har et ønske om mindre helseplager. Pasientgruppen kan være lett påvirkelige overfor markedsføring med forventninger om et bedre liv», påpekes det.

Manglefull journalføring

Til slutt mener Statsforvalteren at virksomhetens innhold i pasientjournal i forbindelse med PRP/ADSC er gjennomgående mangelfull.

Phoenix Helse har heller ikke et internkontrollsystem for kvalitetsforbedringsarbeid med tanke på planlegging, gjennomføring, evaluering og korrigering av virksomhetens aktiviteter.

Phoenix Helse AS har fått frist til 1. september med å gi en tilbakemelding til Statsforvalteren i Agder om prosessen med å rette lovbruddene.

Kjenner seg ikke igjen

Daglig leder i Phoenix Helse AS, Jeremy Pont kjenner seg ikke igjen i store deler av innholdet i tilsynsrapporten.

– Ingen pasienter har klaget. Tvert imot har alle som fylkeslegen har intervjuet sagt at de er meget fornøyde, sier han til Dagens Medisin.

Pont, som er australsk, synes måten tilsyn utføres på i Norge er problematisk.

– Vi mener vi mangler rettssikkerhet i prosessen. Tilsynsmyndigheten behøver ikke bevise at vi har gjort noe galt, men det er vi som må bevise vår uskyld. Vi ba om å få ha med oss et vitne under intervjuene, men fikk ikke lov til det.

– Dette med at kiropraktorer setter sprøyter uten at lege er involvert, det har ikke skjedd. Det finnes ikke bevis på det. Medisinskapet hos oss er låst og det er kun legen som har nøkkel. Det har vi også gitt tilbakemelding på, både skriftlig og i intervjuer, men de tror ikke på oss.

Mener det finnes evidens

Når det gjelder evidens på bruk av stamcellebehandling med PRP/ ADSC, mener Pont, i motsetning til tilsynsmyndigheten, at evidensen finnes.

– Denne typen behandling er et nyere alternativ. Det foregår mye forskning på området som er svært lovende, og vi mener dette er godt nok når vi vet at behandlingen medfører liten risiko for bivirkninger for pasientene. Flere ortopeder har tatt i bruk prp-injeksjoner på samme indikasjoner som vi bruker det. Sakkyndig i vurdering av oss, som er professor i ortopedi, er enig med oss i at det foreligger forskning som støtter bruk, men tilsynslegen er uenig. 

Innrømmer svikt

Pont innrømmer at journalføringen ikke har vært god nok.

– Det tar vi til oss. For eksempel har vi ikke alltid skrevet i journal at lege er konferert før det er satt injeksjon, selv om han er det.

Når det gjelder markedsføringen av behandlingstilbudet, tar Pont selvkritikk på vegne av selskapet.

– Vi trodde vi holdt oss innenfor reglene, men vi ser nå at den vi har gitt ansvaret til ikke har god nok medisinsk kompetanse. I retrospekt ser vi at det er helsepersonell som bør utforme disse kampanjene.

Har avviklet samarbeid 

Samarbeidet med lege Abbas Khadra er nå avviklet.

– Han har en spesialistgodkjenning i urologi fra Storbritannia, men hadde ikke sendt inn nødvendig dokumentasjon i Norge. Det var en feil av oss. Etter alt dette har vi sagt opp samarbeidet med den klinikken.

Jeremy Pont reagerer på flere deler av tilsynet og personene som deltok fra Statsforvalteren, som han mener bar preg av å ha en agenda. Pont stiller også spørsmål om habiliteten til fylkeslegen: 

– Klagen kommer ikke fra en pasient, eller som følge av en pasientskade, men fra en ortopedisk lege som har uttrykt at han er imot privat helsetilbud. Vi stiller spørsmålstegn ved habiliteten til tilsynslegen som vi har blitt fortalt er omgangsvenn med legen som sendte inn klagen. Det svekker vår rettssikkerhet ytterligere at det er tilsynslegen selv som vurderer sin habilitet, og vi har ingen mulighet for å klage på denne vurderingen. 

Føler seg urettferdig behandlet

Dagens Medisin har snakket med lege Abbas Khadra, som befinner seg i utlandet. Han sier at føler seg urettferdig behandlet av norske tilsynsmyndigheter.

– Jeg gjorde dette som en tjeneste for mine kolleger. Jeg hadde så vidt kommet i gang og behandlet fire pasienter, så kommer dette, som ikke har noe med meg å gjøre. Ingen har spurt meg om hvilke prosedyrer jeg gjorde, jeg var ikke engang det da dette tilsynet ble utført, sier han.

Khadra sier han har autorisasjon som lege i Norge, men at han aldri arbeidet som urolog, selv om han er urolog og har spesialistgodkjenning i flere land.

– Jeg har heller aldri utgitt meg for å være urolog. De prosedyrene jeg har utført på disse pasientene, har jeg gjort som sexolog, ikke urolog. Alt som har med nyrer eller prostata å gjøre har jeg henvist videre til spesialist. 

Sannsynlighetsovervekt

Statsforvalteren i Agder er forelagt kritikken. Assisterende fylkeslege Aud Henriette Garmann Askevold skriver følgende i en kommentar.

Statsforvalteren vurderer ved sin tilsynsrolle om helselovgivningen er overholdt, det vil si om virksomheten ved ledelsen, eller helsepersonellet har handlet i tråd med lovverket. I den forbindelse dreier det seg om en sannsynlighetsovervekt, det vil si mer enn 50 prosent, ikke om et strafferettslig bevis.

Det er vanlig at vi får inn bekymringsmeldinger fra helsepersonell på et generelt grunnlag eller om yrkesutøvelsen til et annet konkret helsepersonell. Vi kan også på eget initiativ, for eksempel på bakgrunn av medieoppslag, starte en tilsynssak. Statsforvalteren gjør da en selvstendig vurdering av om det er grunn til å se nærmere på saken.

Vi utøver vår tilsynsrolle på ulike måter. Et såkalt «utrykningstilsyn» til en virksomhet er en av mange former for tilsyn. Jeg kjenner ikke til om det tidligere har vært reist spørsmål om habilitet i denne saken, men vi gjør alltid en habilitetsvurdering i henhold til forvaltningsloven både for den enkelte saksbehandler og for embetet.

Tilsynsteamet/saksbehandlingsteamet består alltid av saksbehandlere både med medisinskfaglig- og juridisk kompetanse. 

Avviser påstander 

Aase Aamland er fungerende fylkeslege i Agder og deltok under tilsynet med Phoenix Helse. Hun reagerer spesielt på tre ting i uttalelsene fra Jeremy Pont.

– For det første gjelder det inngangen til tilsynet, som i Ponts svar fremstår som ensidig ble gjort på bakgrunn av kommuneoverlegens bekymringsmelding. Inngangen til tilsynet begynte i 2018 og det har i ettertid kommet bekymringsmelding fra både kommuneoverlege og sykehuslege. Det var flere bekymringer i ulike kanaler over tid som ga grunnlag for at vi fant grunnlag for tilsynet ved virksomheten, sier hun.

Aamland bekrefter at hun kjenner kommuneoverlegen privat, men avviser at hun av den grunn var inhabil.

– Det medfører ikke riktighet. Vår relasjon er helt uproblematisk i dette tilsynet.

Når det gjelder Ponts påstand om at han ikke fikk ha med seg et «vitne», sier Aamland til Dagens Medisin at det aldri ble reist som spørsmål fra virksomhetens side.

– Dette er heller ikke vanlig ved tilsyn, legger hun til.

Til slutt påpeker fylkeslegen at Ponts utsagn om at fagrevisor ved tilsynet er enig i at evidensen for bruk av PRP/ADSC er god, ikke medfører riktighet.

– Fagrevisor er en nestor fra feltet med tung akademisk kompetanse og erfaring. Det er han som har gjort den endelige faglige vurderingen av innholdet, fremholder Aamland.