MS-pasienter taper i kampen om en likeverdig helsetjeneste

Tøffe prioriteringer i helsetjenesten er viktig for å sikre klok bruk av fellesskapets midler og dermed ivareta pasienter på best mulig måte. Den 18. november derimot, tok helsetoppene tre drastiske beslutninger som ikke ivaretar pasienter med multippel sklerose (MS), ei heller sikrer bærekraftig bruk av felleskapets midler.

Én ikke-godkjent behandling, fremfor tre godkjente behandlinger

En av Beslutningsforums avgjørelser denne dagen, var at to etablerte og veldokumenterte MS-behandlinger ble fjernet som behandlingsalternativ for nye pasienter. I tillegg valgte de å gi avslag på et veldokumentert, nytt MS-legemiddel som er tilgjengelig i de fleste andre europeiske land. Bakgrunnen for disse beslutningene må ses i sammenheng med den tredje avgjørelsen: at en ikke-godkjent behandling kan videreføres som behandling for MS og setter dermed en ny standard for hvordan myndighetene tar økonomisk motiverte avgjørelser i helsetjenesten.

Med ett pennestrøk, ble pasienter med denne svært alvorlige, kroniske sykdommen, frarøvet tre veldokumenterte og effektive behandlinger. Det de sitter igjen med er et alternativ som verken har tilstrekkelig dokumentasjon ei heller er det godkjent for bruk til behandling av sykdommen deres.

For oss som forsker frem og produserer nye behandlinger, virker det som at dette vedtaket er utelukkende basert på økonomiske motiver— og det er urovekkende.

Ikke bare begrenser denne avgjørelsen tilgang til behandlingsalternativer og undergraver øvrige målsettinger i Legemiddelmeldingen, men gjeldende spilleregler for godkjenning av legemidler, samt regulatoriske krav om oppfølging av effekt og sikkerhet for pasienter, blir også tilsidesatt.

Undergraver krav om effekt og sikkerhet

For å beskytte folkehelsen, stiller europeiske og norske legemiddelmyndigheter svært strenge krav til dokumentasjon. Den skal vise at nytten oppveier risikoen ved godkjenning for ethvert bruksområde for et legemiddel.

Etter at et legemiddel er godkjent, stilles det ytterligere krav til videre overvåkning av sikkerheten. Legemiddelindustrien opererer selvsagt i tråd med disse kravene. Myndighetenes avgjørelse om å videreføre en ikke-godkjent behandling, sender dog et signal om at slike krav kan ignoreres, dersom den økonomiske gevinsten er høy nok.

Tidligere i høst fremla Folkehelseinstituttet resultatet av sin fullstendige metodevurdering innen MS-behandlinger. Rapporten slår blant annet fast at det er stor usikkerhet knyttet til effekten av det ikke-godkjente legemiddelet. I tillegg er ikke bivirkninger tatt med i de helseøkonomiske analysene, og dermed blir heller ikke pasientsikkerhet vurdert. Likevel hevder Beslutningsforums leder, Stig A. Slørdahl, at rapporten viser at det ikke-godkjente legemiddelet er like sikkert og effektivt som de godkjente behandlingene.

Hvorfor velger Beslutningsforum, gjennom så tydelige handlinger, å begrense behandlingstilbudet til en så alvorlig syk pasientgruppe?

Det virkelige paradoksale med hele prosessen, er jo at Beslutningsforum her åpenbart ignorerer kravene de selv stiller til industrien. Er det, med andre ord, plutselig ikke så viktig med dokumentasjon av effekt og sikkerhet for pasienter, når det er myndighetene selv som kan spare penger?

Undergraver spilleregler for finansiering og innkjøp

Gjennom disse avgjørelsene, så undergraves også ordinære spilleregler for finansiering av legemidler. I et standardisert løp for finansiering, kreves det betydelig dokumentasjon rundt effekt og sikkerhet for å kunne ta stilling til om et legemiddel er kostnadseffektivt. Slike vurderinger, normalt utført av Legemiddelverket, er også nødvendige før legemidler kan inkluderes i anbud.

Samtidig viser beslutningen om å redusere tilgangen til tre legemidler, at krav om forutsigbarhet og likebehandling i offentlige anskaffelser blir kraftig utfordret. Fra en dag til en annen, har rammebetingelser i et pågående anbud for to inkluderte legemidler blitt endret, mens det tredje legemiddelet er ekskludert fra markedet i sin helhet.

Undergraver Legemiddelmeldingens langsiktige målsetninger

Det er oppsiktsvekkende at Beslutningsforum i så sterk grad begrenser behandlingstilbudet for norske MS-pasienter, og tilrettelegger for systematisk forskrivning av et ikke-godkjent legemiddel ved å innføre legemiddelet i MS-anbudet. Vedtaket er verken i tråd med Regjerningens målsetning om pasientenes helsetjeneste, eller rask tilgang på ny behandling.

Mange vil kunne hevde at Beslutningsforums avgjørelser i denne saken, i liten grad vil påvirke tilgang eller effekt og sikkerhet av nye legemidler på kort sikt. Likevel er det grunn til å frykte at slike avgjørelser kan sette presedens og dermed på sikt redusere tilliten til både systemet for godkjenning, men også helsevesenet for øvrig.

I helsenæringsmeldingen, som nylig har blitt behandlet, kommer det tydelig frem at et samlet Storting ønsker en helsenæring i Norge. I meldingen står det at det i systemet skal legges til rette for — og belønne — innovasjon og forskning. Det er også et politisk mål at legemidler skal ha lavest mulig pris. I praksis, dessverre, virker det som at kostnadsbesparende tiltak har trumfet innovasjonsfremmende tiltak.

Hvis nye innovasjoner på legemiddelområdet ikke verdsettes, kan det gjøre Norge til et mindre attraktivt land for investering i forskning og kliniske studier. Noe som igjen vil begrense behandlingsmulighetene for norske pasienter.

I fravær av de tre godkjente MS-legemidlene, som for øvrig er tilgjengelig i alle våre naboland, vil norske leger nå i praksis bli instruert til å forskrive en ikke-godkjent behandling til norske MS-pasienter. Slike avgjørelser bidrar til å sette pasientgrupper opp mot hverandre, og akkurat nå, er det tydelig at MS-pasienter er taperne i kampen om en likeverdig helsetjeneste.