Kreftstudie satt på vent: – Absurd situasjon

Aftenposten omtaler onsdag problemene som har oppstått for den planlagte CAR-T-studien ved Oslo myelomatosesenter. Den kliniske studien er godkjent av Statens legemiddelverk og i REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk).

Men nå er studien satt på vent for 20 norske pasienter. 

– En absurd situasjon, sier leder for Oslo myelomatosesenter, Fredrik Schjesvold, til Dagens Medisin.

Som Aftenposten skriver, må behandlingen godkjennes av Miljødirektoratet. Årsaken er metoden, der norsk regelverk slår inn:  

CAR-T-celleterapi er en behandling der cellene til pasienten manipuleres til å angripe et annet mål. Et nytt gen blir satt inn i T-cellene slik at disse blir i stand til å gjenkjenne og drepe kreftcellene.

Fredrik Schjesvold viser til at søknaden til Miljødirektoratet er den samme søknaden man bruker når man søker om bruk av genmodifiserte organismer, som for eksempel laks og mais.

– Søknaden var en tung søknad, og legemiddelfirmaet var ikke forberedt på dette. Søknaden ble levert i august og svaret vi fikk var at Miljødirektoratet trenger 90 dagers behandlingstid.

– For oss er dette for lenge å vente, vi snakker om en registeringsstudie som allerede er i gang.

– I Norge har vi vært tidlig ute med denne behandlingen for lymfom og leukemi, og nå er det altså benmargskreftpasienter som skal være med i studien.

– Konsekvensen er at hvis dette ikke endres, så trekkes studien ut av Norge og norske pasienter får ikke være med. Vi har lagt ned store ressurser på dette, og får vi ikke dette til nå, så får vi ikke være med på slike studier neste gang. Og Norge mister det jeg vil kalle en spydspissfunksjon på dette området, sier Schjesvold til Dagens Medisin.

Behandlingen er allerede godkjent i Norge for leukemi og lymfom. Studien er global og skal inkludere 381 pasienter. I Norge er det planlagt å inkludere 20 pasienter.

Sigrid Bratlie  i Bioteknologirådet sier til Aftenposten at denne type studier kommer inn under bestemmelser om utsetting av genmodifiserte organismer. og at lignende bestemmelser gjelder i EU.

– Alt i alt tegnes et bilde av et lite smidig byråkrati som ikke er rigget for denne typen søknader der timing er avgjørende, sier hun til Aftenposten. Helseminister Bent Høie (H) sier til avisen at han vil se nærmere på regelverket.

Oslo myelomatosesenter har som mål at hver pasient skal være inkludert i en studie.

Senteret, som skal være størst i Norden, inkluderte 98 pasienter i studier i fjor, og har til nå i år inkludert 58. Til sammenligning inkluderer et lignende senter i Stockholm rundt 70 i året.

Rettelse kl 13:34: Dagens Medisin skrev først at slike studier kommer inn under forskriften om utsetting og omsetting av fremmede organismer, men har rettet dette til den korrekte bestemmelsen om utsetting av genmodifiserte organismer.