Skeptisk til kvalitetssikringsprosjekt

Der overlege Sveinung Wergeland Sørbye ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) mener at det er et tydelig behov for kvalitetssikring av celleprøver, er Kreftregisteret langt mer skeptisk.

Registeret er tydelig på at det anser prosjektet som forskning, som i tillegg mottar støtte fra en kommersiell aktør.

– Livmorhalsprogrammet jobber kontinuerlig med forbedring og kvalitetssikring av programmet, også for yngre kvinner; sentralisering og automatisert cytologiscreening, bedre oppmøte til programmet ved #sjekkdeg-kampanjer, bedre prøvetaking ved e-læringskurs, tilgjengeliggjøring av prøvehistorikk som ligger i databasen hos Kreftregisteret for alle landets laboratorier – og gjennomgang av prøver der kreft inntreffer, poengterer direktør Giske Ursin i Kreftregisteret overfor Dagens Medisin.

LES OGSÅ: – Kan redusere forekomsten av livmorhalskreft betydelig

Stiller kritiske spørsmål
Hun understreker også at det nå er åpnet for at kvinner med symptomer får både cytologi og HPV- testing allerede fra 25-årsalderen.

– For prosjektet som er utført ved UNN og Ålesund, er det flere aspekter vi har påpekt som uheldige. Vi mener dette prosjektet i realiteten er forskning som helt/delvis er finansiert av en kommersiell aktør.

– Det aktuelle firmaet har gitt et stort antall av disse HPV-testene til «kvalitetssikring» mot at firmaet får resultatene. Testen det er snakk om, er ikke godkjent i Livmorhalsprogrammet, sier Ursin.

Dagens Medisin har tidligere omtalt situasjonen rundt Livmorhalsprogrammet og kvalitetssikringen:

• Helsedirektoratet om utvidet HPV-testing: Bør defineres som studier
• Melder bekymring om HPV-testing – frykter overbehandling av unge kvinner

«Flere svakheter»
Kreftregisteret stiller seg undrende til flere momenter rundt kvalitetssikringsprosjektet, blant annet at firmaet PreTect AS har betalt for et stort antall tester.

– Brukes resultatene av firmaet i markedsføring av denne norske testen? spør Ursin seg.

På spørsmål om Kreftregisteret ville ha vært mer åpen for ideen dersom dette var et nasjonalt prosjekt, er det tydelig at det er mye som gjenstår før partene kan komme til enighet om premissene for prosjektet.

– På grunn av de svakhetene vi allerede har påpekt, synes vi at det ikke ville ha gjort saken bedre om det hadde vært et nasjonalt prosjekt. Dersom dette derimot hadde blitt gjennomført som et REK-godkjent forskningsprosjekt med informert samtykke, og involvert de HPV-testene som er godkjent i programmet, ville vi ha vært positive til dette.

«Det er mye som kan optimaliseres»
Ursin og Kreftregisteret mener nasjonale screeningprogrammer, som i utgangspunktet rettes mot friske mennesker, må kunne balansere «benefit to harm» ved valg av ulike screeningsstrategier.

– Innføring av HPV-primærscreening i Norge, for kvinner over 34 år, er basert på store internasjonale, randomiserte kliniske studier. Det er viktig at vi følger slike internasjonale retningslinjer. Vi følger tett med på diskusjonen internasjonalt om hvordan man best tester kvinner som har fått vaksine, og hva vår strategi bør være for kvinner i alderen 25–33 år fremover.

– Det er mye som kan optimaliseres i dagens screeningprogram. En del gjøres sentralt, men det er klart at hvert laboratorium bør se på hva mer de kan gjøre for å bedre cytologien – sikre at noe ikke overses.

Må unngå overbehandling
Flere vurderinger skal nå gjennomføres fremover, blant annet om alle kvinner i alderen 30–33 år bør HPV-testes, da med en av HPV-testene som allerede er godkjent for bruk i programmet. Et annet alternativ ville være kun å teste for HPV16/18, får Dagens Medisin opplyst.

En utfordring er at forekomsten av HPV-infeksjoner er veldig høye hos yngre kvinner. De aller fleste HPV-infeksjoner går over av seg selv, også infeksjonene med de mest karsinogene typene.

Ursin understreker at HPV-testing av yngre kvinner kan føre til unødvendig overbehandling – med de konsekvensene dette kan få for kvinnenes fremtidige reproduktiv helse, som risiko for prematur fødsel.

«Ingen habilitetsproblem»
Dagens Medisin har fått tilsendt et brev fra Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN), signert daværende direktør Tor Ingebrigtsen, som svarer ut Kreftregisterets bekymringer tilknyttet kvalitetssikringsprosjektet.

Der skriver de at de ikke ser det som et problem at den testen som benyttes, ikke er godkjent av Livmorhalsprogrammet, ettersom kvalitetssikringen ikke er en del av Livmorhalsprogrammet og at det heller ikke kreves refusjon for testen. UNN kan heller ikke se at det foreligger noen habilitetsproblemer så lenge at det i eventuelle publikasjoner fremkommer at testene er utført kostnadsfritt av det private firmaet PreTect AS.

Sykehuset fastslår videre at avtalen mellom PreTect og UNN ikke gir noen begrensninger når det gjelder publisering av resultatene, tvert imot, både eventuelle positive og negative resultater skal publiseres.

Når det gjelder Kreftforeningens utsagn om REK-godkjenning, viser UNN til at REK så sent som i januar 2021 har fastslått at kvalitetssikringsprosjektet ikke anses som forskning. Videre skriver REK at finansiering av prøvene ikke er relevant for deres vurdering av prosjektet som kvalitetssikringsprosjekt.

«Vi kan ikke se hvordan denne kvalitetssikringen skal kunne ha negative konsekvenser, verken for Livmorhalsprogrammet, den enkelte kvinne eller for tilliten til forskning/forskere», oppsummeres det i brevet fra UNN til Kreftregisteret.