Vil overta britiske oppgaver etter Brexit

De siste årene har Storbritannia vært den flittigste av EU- og EØS-landene når det gjelder utredninger og andre administrative oppgaver knyttet til legemidler som markedsføres eller er søkt godkjent på det europeiske markedet.

Ettersom EU-kommisjonen har gitt tydelig beskjed om at de gjenværende landene må forberede seg på en hard Brexit – en situasjon der Storbritannia blir stående helt utenfor det europeiske samarbeidet – må denne arbeidsbyrden fordeles på de andre landene innen britene forlater EU i mars 2019.

Seks nye stillinger
Statens legemiddelverk (SLV) har nå utlyst seks nye stillinger, nettopp med sikte på å overta oppgaver etter Storbritannia. Legemiddelverket har ikke fått friske midler over statsbudsjettet til disse stillingene, men forventer at stillingene skal finansieres gjennom den betalingen nasjonale legemiddelmyndigheter får fra det europeiske legemiddelbyrået EMA for utredningsoppgavene.

– Vi har valgt å forskuttere litt, og bygger ut dette miljøet allerede nå. Døren er i ferd med å lukke seg for Storbritannia. Disse prosedyrene tar ganske lag tid, og vi er inne en overgangsfase hvor britiske myndigheter gradvis får færre prosedyrer. Vi ønsket uansett å øke bemanningen, for dette er en virksomhet og et fagmiljø vi har bygget opp over tid, sier Karen Marie Ulshagen, områdedirektør for legemiddeltilgang i Legemiddelverket.

«Raskere tilgang»
De siste årene har Storbritannia hatt rundt 20 prosent av arbeidsbyrden som nå skal fordeles blant nettverket av nasjonale legemiddelmyndigheter i EU- og EØS-landene.

Oppgavene spenner over hele livsløpet til et legemiddel, fra vitenskapelig rådgivning om blant annet utformingen av kliniske studier før selskapene søker om markedsføringstillatelse, til selve godkjennelsen av legemiddelet, inspeksjoner av produksjonsanlegg, og bivirkningsovervåking etter at legemiddelet er kommet på markedet.

Ulshagen kan foreløpig ikke tallfeste den ekstra arbeidsmengden Legemiddelverket forventer som følge av Brexit.

– Ligger det noen gevinst for Norge i å overta disse oppgavene?

– Vi ønsker oss et mer robust nasjonalt fagmiljø. Vi tror også vi vil få bedre forutsetninger for å ta riktige beslutninger om å ta legemidler i bruk. På den måten ivaretar vi norske pasienter, sier Ulshagen:

– Vi vil gjerne bidra med rådgivning på et tidlig stadium, både når det gjelder nytte-/risikovurderinger og kostnadseffektivitet. I Legemiddelverket har vi et tett samarbeid mellom dem som jobber med markedsføringstillatelser og dem som jobber med metodevurderinger. Hvis vi kan gi gode råd tidlig, får vi riktig dokumentasjon for begge typer vurderinger. Det kan bety raskere tilgang til trygge legemidler for norske pasienter, som er et viktig legemiddelpolitisk mål.

Utvalgte fagområder
Områdedirektøren forteller at Legemiddelverket vil spisse det europeiske utredningsarbeidet inn mot følgende fagområder:

• Fiskehelse, ettersom Norge har en stor og viktig fiskerinæring.
• Vaksiner og antibiotika, ettersom Norge har gode fagmiljøer på områdene, og som en del av myndighetenes større satsing mot antibiotikaresistens.
• Onkologi, ettersom det er kommet og vil komme et stort antall nye kreftlegemidler på markedet.
• Nevrologi, ettersom det er et område med store uoppfylte medisinske behov og mange medikamenter under utvikling.

– Dette er områder der vi har kompetanse fra før, og som har stor nasjonal betydning for folkehelsen og dyrehelsen, sier Ulshagen.

I tillegg til disse fagområdene, har Legemiddelverket sett seg ut noen legemiddeltyper det ønsker å satse på: Biologiske og biotilsvarende legemidler, legemidler med immunologisk virkningsmekanisme, og såkalt avanserte terapier – genterapier, celleterapier og vevsterapier.

– På tross av forberedelsene som gjøres i de gjenværende landene: Er det likevel grunn til å tro at Brexit vil ramme reguleringen av legemidler i Europa?

– Vi håper ikke det. Slik det ser ut nå, har vi god kontroll. Et annet spørsmål er forsyningssikkerhet, siden Storbritannia nå skal regnes som et tredjeland. Men hvis industrien og myndighetene jobber sammen, tror jeg vi skal klare å håndtere det også.

Audun