Slik skal søknader om kliniske studier vurderes fra neste år

Det europeiske legemiddelbyrået EMA bekreftet nylig at en felles EU-portal for alle søknader om kliniske studier i europeiske land skal tas i bruk fra 31. januar 2022. Portalen kalles Clinical Trials Information System (CTIS), og kommer som en følge av den nye EU-forordningen for kliniske studier (Clinical Trials Regulation). Målet med forordningen er blant annet å harmonisere søknads-, vurderings- og tilsynsprosessen for kliniske studier i EU/EØS.

Store forskjeller fra dagens system
Ingvild Aaløkken, seniorrådgiver ved Legemiddelverkets seksjon for klinisk utprøving, har lenge jobbet tett med hvordan den norske legemiddelmyndigheten skal forholde seg til EU-forordningen og den kommende EU-portalen. Hun sier til Dagens Medisin at det blir store forskjeller fra dagens system.

– I dag må alle som søker om å gjennomføre kliniske studier, sende egne søknader til hvert enkelt land de ønsker å gjennomføre en studie i. Gjennom den nye ordningen sendes én søknad gjennom CTIS til legemiddelmyndighet og etikkomité i alle land du vil gjennomføre studien. Portalen brukes også til kommunikasjon mellom myndighetene og for svar på søknaden, forteller Aaløkken, som legger til:

– I dag kan hvert land gjøre det de vil, og de som søker om en klinisk studie kan få godkjenning i ett land og avslag i et annen. Gjennom den nye ordningen må landene bli enige om en felles avgjørelse.

Mulig for land å trekke seg
Aaløkken påpeker allikevel at land som er uenige i beslutningen om å godkjenne en studie kan velge å trekke seg, men at det er strenge kriterier.

– Dersom Norge mener en studie ikke er til det beste for norske pasienter, er det en mulighet, men det må begrunnet veldig tydelig. Fordelen med det nye regelverket er at søkere får svar samtidig fra alle myndighetene gjennom ett felles svar.

Seniorrådgiveren påpeker at intensjonen med regelverket er å gjøre Europa mer attraktivt for legemiddelstudier, samtidig som man klarer å beholde integriteten til pasienter og den gode forskningen.

– Et annet poeng er å sikre mer offentlighet rundt kliniske studier, hver enkelt studie som pågår og studieresultater, sier hun.

Trener på felles vurdering av studier
– Hvordan har dere i SLV forberedt dere på den nye ordningen?

– Noe av det viktigste har kanskje vært at vi har deltatt i en såkalt frivillig harmoniseringsprosedyre. Det er en ordning som er frivillig både for myndigheter og de som skal søke om studier, der man får trent på å vurdere studier, både sammen med andre land og etikkomiteen. I tillegg har vi ansatt flere personer i SLV, og vi har gjort noen strukturelle endringer i våre systemer.

Norske instanser må bli enige
Frem til nå har etikkomité og SLV gjort hver sine vurderinger av søknader om kliniske studier i Norge. Fra neste år blir de to instansene nødt til å ta en felles beslutning. Aaløkken sier det finnes eksempler på saker der SLV og etikkomiteen har sagt ja og nei om hverandre tidligere.

– Hvis etikkomiteen eller SLV står hardt på at en studie ikke bør godkjennes, så vil det synspunktet være gjeldende. Men det er Norge som fatter vedtak sammen, og så vidt jeg vet vil det ikke komme frem i svaret om det er SLVs eller etikkomiteens beslutning som er negativ, sier hun.

Tror det vil komme flere spørsmål
Aaløkken tror den nye ordningen som kommer neste år vil kunne kreve et større behov for veiledning av særlig ikke-kommersielle aktører i akademia og sykehus.

– Vi er forberedt på flere spørsmål om rådgivning før innsending av søknader. Vi har lagt ut en del informasjon på nettsidene våre. Vi skal ha et møte med Legemiddelindustrien (LMI) i september, der vi vil besvare en del spørsmål som kommer. EMA har også lagt ut webinarer om bruk av selve portalen, og vi har hatt informasjonsmøter for forskningsenheter på universitetssykehusene.

Spent på konsekvensen
Seniorrådgiveren er spent på hva som vil kunne bli konsekvensene av felles beslutninger om kliniske studier i Europa.

– Det kan kanskje virke litt mer rigid, men det kan være en vanesak, og søkerne venner seg kanskje til å lage gode søknader med en gang for å slippe flere søknadsrunder. Det som blir spennende å se er om portalen vil fungere bra nok for myndighetene. Det er en veldig stor og komplisert database som det har tatt lang tid å bygge, noe som forårsaket forsinket implementering av EU-forordningen.