Nytt varsku om røykeslutt-pille

En ny studie viser en signifikant økt risiko for depresjon, selvmordstanker og selvskadende atferd ved bruk av røykeavvenningsmidlet vareklinin (Champix).

Fraråder bruk i førstelinjebehandling
Forfatterne av den amerikanske studien fraråder nå leger å bruke medikamentet i førstelinjebehandlingen. 

Legemiddelverket i Norge har tidligere bedt legene om å utvise forsiktighet, og om å gjøre en nøye individuell vurdering av pasientene før de skriver ut legemidlet. Legemidlet er ikke anbefalt til pasienter med depresjon eller annen psykiatrisk sykdom.

- Så vidt jeg kjenner til sier de norske retningslinjene ikke noe om hvorvidt en skal bruke dette i første- eller i andrelinjebehandling ved røykeslutt, sier Tone Westergren, seksjonsleder ved det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS) og spesialist i sykehusfarmasi til Dagens Medisin.

Bivirkningsrapporter
Studien, som denne uken ble publisert i Plos One, bygger på 3249 bivirkningsrapporter fra det amerikanske legemiddelverket FDA fra 1998 til september 2010.

Den tok for seg 3249 rapporter om alvorlig selvskadende adferd eller depresjon knyttet til bruken av vareniklin (Champix), bupropion (Zyban) og nikotinerstatningsmidler som plaster og tyggegummi.

Det er tidligere kjent at bruk av Champix (vareniklin) i forbindelse med røykeslutt kan forårsake nedstemthet og adferdsendring.
Solgt i Norge siden 2006
Medisinen er blitt solgt i Norge siden 2006. Til sammen er det over 100 000 pasienter som har fått utskrevet Champix i Norge.
 33970 personer hentet ut en resept på vareniklin i Norge fjor, ifølge tall fra Reseptregisteret.
I studien fant en at i 2925 tilfeller – 90 prosent- av suicidal adferd eller depresjon som hadde blitt innrapportert til FDA kunne knyttes til vareniklin. Dette til tross for at legemidlet kun var godkjent i fire av de nesten 13 årene studien tok for seg, ifølge Lakemedelsvarlden. 

Til sammenlikning fant man 229 tilfeller – 7 prosent- av selvmordsatferd og depresjon knyttet til bupropion, og 95 tilfeller – 3 prosent- relatert til andre røykeavenningsmidler.

Psykiske reaksjoner
Fra legemidlet ble godkjent i 2006 og fram til januar i år har Legemiddelverket mottatt til sammen 48 meldinger om psykiske reaksjoner: Ti tilfeller av selvmordstanker, hvorav ett tilfelle med selvmordsforsøk.

I tillegg er det meldt ett tilfelle av depresjon med selvmordstanker. Det har ikke vært meldt noen tilfeller av selvmord.

Kardiovaskulær sykdom
Westergren viser til at den europeiske legemiddelmyndigheten EMA i sommer hadde en gjennomgang av vareniklin (Champix)
Bakgrunnen var en metaanalyse publisert i Canadian Medical Assosiation Journal som viste en liten økning i kardiovaskulære hendelser hos dem som tok vareniklin i kliniske studier sammenlignet med dem som fikk placebo.
EMA slo da fast at gevinsten ved å bruke vareniklin (Champix) i røykeavvenning veier tyngre enn en mulig økt risiko for kardiovaskulær sykdom.

- Spørsmålet er om denne nye studien viser sterkere det tidligere studier har vist, og om denne trigger EMA til å ta en ny risikoanalyse, sier Westergren til Dagens Medisin.
EMEA gjør stadige risiko- og nytteanalyser og en vet ikke hvorvidt denne studien vil føre til en ny gjennomgang av det populære røykeavenningsmidlet, ettersom studien er så fersk.
I oktober kom det amerikanske legemiddelverket FDA med to studier som viste at vareniklin (Champix) ikke økte risikoen for å bli innlagt på sykehus med psykiske problemer som depresjon.

Men FDA medga imidlertid at studiene var for små til at de kunne identifisere uvanlige hendelser, skriver Lakemedelsvarlden.

Medisinsk direktør i Pfizer i Norge, Erik Hjelvin, sier dette ikke påvirker markedsføringen av Champix i Norge.

- Vi følger FDA og EMA sine anbefalinger og forsiktighetsregler. I forhold til hvordan denne studien er gjort er det slik at spontanrapporteringer av bivirkninger ikke sier noe om årsakssammenheng, og kan derfor ikke brukes til noen konklusjon, sier Hjelvin.

Studiene om Champix skaper unødig bekymring hos brukerne, mener Hjelvin.

- Det er synd at den type undersøkelser og publikasjoner skaper u nødig angst og uro, sier han.