Ny MS-medisin kan bli innført mandag

I januar i år ble okrelizumab (Ocrevus) godkjent til behandling av både attakkvis og progressiv multippel sklerose (MS) i Norge, men myndighetene har nølt med å ta legemiddelet i bruk.

Statens legemiddelverk (SLV) ferdigstilte sine hurtige metodevurderinger av legemiddelet i vår, men fagdirektørene i Bestillerforum har brukt lang tid på å forberede saken for sykehusdirektørene i Beslutningsforum, som skal ta den endelige avgjørelsen. Det var forventet at legemiddelet skulle vært tatt opp på Beslutningsforums siste møte før sommeren, men saken har blitt skyvet på flere ganger.

Fagfolk håper på godkjenning
Mandag 22. oktober er imidlertid Ocrevus ført opp på sakslisten til Beslutningsforum, sammen med åtte andre legemidler og metoder.

 – Det er positivt at de endelig gjør denne vurderingen. Tiden er overmoden for at legemiddelet kan bli tatt i bruk. Det er godkjent i Sverige og Danmark, så i Norge er man på etterskudd, sier overlege og nevrolog Øivind Torkildsen ved Haukeland universitetssjukehus.

Både produsenten, fagfolk og pasienter har i lang tid etterlyst legemiddelet.

– Jeg håper okrelizumab blir godkjent både for attakkvis og progressiv MS hvor det er tegn til inflammasjon. Det å ha tilgang til alle medikamentene som registrert er viktig for at vi skal kunne velge riktig medikament til den enkelte, sier Elisabeth Celius Gulowsen, overlege ved nevrologisk avdeling på Oslo universitetssykehus.

Okrelizumab har dokumentert effekt, men prisen er høy og «sannsynligvis i øvre sjikt av det som kan anses som kostnadseffektiv behandling», ifølge en metodevurdering fra SLV. Samlet vil det koste sykehusene 273 til 325 millioner kroner å ta okrelizumab i bruk for pasienter med primær progressiv MS, ifølge analysen fra SLV. Roche har tilbudt en rabatt, men størrelsen på denne holdes hemmelig.

Rimelige behandling brukes på unntaksbasis
Det som gjør saken okrelizumab-saken ekstra utfordrende for beslutningstakerne, er at saken sees i sammenheng med bruk av legemiddelet rituksimab (Mabthera).

Mens norske pasienter foreløpig ikke får ta i bruk okrelizumab, har sykehusene nemlig fått unntaksdispensasjon fra de regionale fagdirektørene til å behandle MS-pasienter med rituksimab.

Rituksimab er ikke godkjent for MS, men den gamle og rimelige kreftmedisinen er likevel det meste brukte MS-legemiddelet i Sverige, og snart også på Haukeland universitetssjukehus. Det brukes også på flere andre norske sykehus.

Okrelizumab og rituksimab er begge såkalte anti-CD20-medikamenter, og okrelizumab omtales som en videreutvikling fra rituksimab. I stedet for å få rituksimab godkjent som MS-medisin, har produsenten Roche tatt patent på okrelizumab, som de hevder er bedre og sikrere til MS-behandling. Det er også mye dyrere.

Fjorten ganger dyrere
Ett års behandling med rituksimab koster ca. 20.000 kroner, mens ett års behandling med okrelizumab vil koste opp mot 290.000 kroner dersom man tar utgangspunkt i prisene i Felleskatalogen. Nykommeren er dermed i overkant av 14 ganger dyrere.  

Folkehelseinstituttet holder nå på med en fullstendig metodevurdering av MS-legemidler, der blant annet rituksimab inngår. MS-fagmiljøet i Norge er splittet i synet på bruk av legemidler utenfor indikasjon, men fagdirektør, og leder av Bestillerforum, Baard-Christian Schem, har forsvart praksisen. Han har også uttalt at det har tatt lang tid å komme med en innstilling fordi saken regnes som prinsipielt viktig.
– Normalt, når saker tas opp i Beslutningsforum, er det et enkeltmedikament som vurderes – og hvor vi ser på effekten i forhold til prisen. Her har vi en mer prinsipiell sak, om bruk av medikamenter med og uten markedsføringstillatelse, sa Schem tidligere denne måneden.

Les også: MS-avgjørelse kan få stor prinsipiell betydning

Mangler dokumentasjom om rituksimab
OUS-overlege Elisabeth Celius Gulowsen forteller at okrelizumab jevnlig kommer opp i samtaler med pasienter.

– Det er noen tilfeller hvor jeg har tenkt at okrelizumab hadde vært ideelt, men hvor vi har måttet velge annerledes mens vi har ventet, sier Gulowsen.

Hun påpeker at det er noen forskjeller mellom okrelizumab og rituksimab, blant annet når det gjelder dosering.

– Det er ikke gjort sammenlignende studier som tilsier at vi kan bytte dem mot hverandre uten videre. Det kan hende at rituksimab er billigere og like bra, men vi har ikke dokumentasjonen som vi er vant til å lene oss på når vi behandler, sier hun.

Frykter begrenset bruk
På Akershus universitetssykehus har også overlege Trygve Holmøy på nevrologisk avdeling, forventninger om at okrelizumab blir innført mandag.

– Dette er et godt MS-preparat som har vist god effekt og har god bivirkningsprofil, så den umiddelbare forventningen er at dette blir godkjent, sier Holmøy.

En godkjenning av okrelizumab fører også med seg nye utfordringer, påpeker Holmøy.

– På Ahus har vi en del pasienter som bruker rituksimab, og de aller fleste er veldig fornøyde med det. Vi har varslet dem om at vi vanligvis ikke vil skifte over til Ocrevus dersom det blir godkjent, men spørsmålet er hva vi gjør med nye pasienter. Det kan være vanskelig å fortsette å bruke legemiddelet som er utenfor indikasjon, men samtidig vil overgang til Ocrevus ha betydelige økonomiske implikasjoner, og dette er noe vi må drøfte med sykehusets ledelse.

Han frykter at kostnadsveksten kan tvinge frem reduksjon i bruken av anti-CD20-medikamenter.

– Det ville være synd hvis utfallet av at vi får et godkjent preparat, blir at vi samlet må bruke mindre av den type legemidler fordi det blir så kostbart. Vi vil gjerne fortsette å bruke anti CD20-medikamenter i samme utstrekning, og kanskje mer, sier han.

Oppgitte interessekonflikter:
Elisabeth Gulowsen Celius har mottatt foredragshonorar fra alle legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler og forskningsstøtte fra Novartis og Genzyme.

Trygve Holmøy opplyser å ha mottatt foredragshonorar og forskningsstøtte fra de fleste legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler. 

Øyvind Fredvik Grytten Torkildsen har mottatt foredragshonorar fra Genzyme, Novartis, Biogen og Merck-Serono, og deltatt i vitenskapelige rådgivningsgrupper for Genzyme og Biogen.