– Industrien ønsker lojalitet

– Industrien ønsker å fremkalle en slags lojalitet som takknemlighet for at de gir penger. I denne saken presser industrien legene økonomisk fordi de ikke er fornøyd med deres holdninger, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens Legemiddelverk (SLV).

Norsk Nevrologisk Forening (NNF) har tidligere fått innvilget forskningsstøtte av legemiddelselskapet Biogen, men på grunn av «off label»-bruk i Norge tildeles ikke foreningen slik støtte i år, slik Dagens Medisin har skrevet.

Les saken: Biogen trekker forskningsstøtte til legeforening
Madsen mener brevkorrespondansen mellom Biogen og Norsk Nevrologisk Forening viser «den sanne bakgrunnen» for hvorfor legemiddelindustrien gir penger til legene.

– Det overordnede motivet er å tjene penger og beskytte sine næringsinteresser. Dette er ikke noen gratis lunsj og de forventer å få noe igjen. Da blir spørsmålet om hvorvidt legene noen ganger handler annerledes enn de burde – og at disse økonomiske insentivene har sin virkning.

Etterlyser påvirkningsstudier
Fagdirektøren mener man trenger mer forskning på hvordan norske leger blir påvirket av kontakt med legemiddelindustrien.
– Vi trenger mer forskning om hvordan norske leger blir påvirket av kontakt med industrien. I USA har man en solskinnslov som går ut på at hver cent som gis til en lege, skal oppgis. Der har man også vist at det er forbausende lite som skal til for at leger endrer forskrivingspraksis.
«Ikke overrasket»
– Er du overrasket over at kommersielle legemiddelselskap eventuelt skulle beskytte næringsinteresser?
– Nei jeg er ikke overrasket. I mange situasjoner er selskaper interessert i å beskytte sine næringsinteresser, og noen ganger er det åpenbart at selskapets hovedhensikt er å beskytte salg av legemidler. Selskapene jobber for å tjene penger. Dette er en del av bildet. Men det er forbausende at man ikke kan være ærlig på dette i stedet for å bruke vikarierende argumenter, som eksempelvis pasientsikkerhet, sier Madsen.
Fagdirektøren mener også selskapene bruker «vikarierende argumenter» dersom legemiddelselskaper sier de vil følge SLV sitt godkjenningssystem.
– Man har et legemiddel som har vist god effekt på MS, og så skyver man systemet foran seg. Det er ikke systemet man er bekymret for, bekymringen handler om å miste salget, mener han.

Biogen: Følger reglene
Legemiddelselskapet Biogen uttaler følgende om Madsens karakteristikk:
– Biogen overholder regler og forskrifter fastsatt av de regulatoriske myndigheter, Det Europeiske Legemiddelbyrå (EMA) og Statens Legemiddelverk (SLV), angående klinisk utvikling, oppfølging etter markedsføringstillatelse og pasientsikkerhet, sier medisinsk direktør Espen Burum-Auensen.

Viser til etikk
Fagdirektør Madsen peker på at det har bitt gjennomført studier på rituksimab ved MS, som senere ble lagt på hyllen til fordel for å utvikle lignende legemidler.
Han viser til utviklingen av Roche sitt nye legemiddel okrelizumab (Ocrevus). – Her har man valgt en strategi som istedenfor å videreutvikle et legemiddel, har man laget et nytt for å kunne ta høyere pris. Det store spørsmålet er hvilken etikk legemiddelindustrien opererer etter.

– Som godkjenningsmyndighet kan vi bare se på denne situasjonen. Vi får ikke en søknad om nye indikasjoner for rituksimab, og firmaet vil ikke gjennomføre studier på legemidlet. Derfor er dette en etisk problemstilling. Og vi kan sette spørsmålstegn ved om det er en god utvikling.
En interessant problemstilling, ifølge Madsen, hadde vært om forskere kunne iverksette nye studier på legemidler som har gått av patent og slik sett er «fritt vilt».

– Kunne man da tenke seg at uavhengige forskere kan gjennomføre nye studier og få nye indikasjoner når legemidlet har gått ut av patent? Den muligheten foreligger i praksis ikke i dag.

Dette sier Roche
Roche har utviklet rituksimab og det nye legemiddelet okrelizumab. Selskapet kommenterer historien om legemiddelene slik:
– Både okrelizumab og rituksimab er medisiner som begge angriper en spesiell type B-celler. De er ulike molekyler i struktur, og de er ulike med tanke på hvordan de virker inn på immunsystemet, sier medisinsk direktør Heidi Ramstad i Roche Norge.
Hun sier at resultatene fra tidlige studier av de to ulike molekylene blant MS-pasienter viste at det var riktig å gå videre med okrelizumab.
– Målet har vært, og er, å sikre en tryggest og best mulig behandling for pasienter med MS. Basert på dette har okrelizumab nå blitt godkjent til behandling av MS-pasienter. Vi vet at innen enkelte fagområder kan det være krevende å finne optimal behandling. Det er opp til legen å forskrive den behandling han eller hun mener er riktig for den enkelte pasient, basert på sine kliniske vurderinger og hva som er tilgjengelig, sier Ramstad.