Fem legemidler fikk nei – tre fikk ja

Ni legemidler sto på dagsordenen da direktørene i de regionale helseforetakene møttes til årets siste møte i Beslutningsforum. Én av sakene ble trukket av fagdirektørene, og Beslutningsforum gjorde derfor vedtak i åtte saker. Tre legemidler fikk ja, mens fem av legemidlene fikk nei.

Beslutningsforum innfører CAR-T-behandlingen tisagenlecleucel (Kymriah) til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) for barn og unge. Også emicizumab (Hemlibra) fikk klarsignal til behandling av pasienter med hemofili A som har utviklet antistoffer (inhibitorer) mot faktor VII.

Ja til hemofilimedisin
Statens legemiddelverk (SLV) hadde på forhånd vurdert at Hemlibra er minst like god som dagens standardbehandling.

– Vi er glad for at pasienter med hemofili A med inhibitorer nå får tilgang til Hemlibra i den offentlige helsetjenesten i Norge. Behandling med Hemlibra har i studier vist å føre til en signifikant og klinisk relevant reduksjon av blødninger hos pasienter med hemofili A med inhibitorer. I tillegg gir Hemlibra en vesentlig forbedring i administrering av behandlingen for pasienter med hemofili A med inhibitorer, noe som bidrar til at pasientene kan leve mer normale liv, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge i en pressemelding.

Det tredje legemiddelet som fikk grønt lys er adalimumab (Humira) for behandling av moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa, en betennelse i svettekjertlene hos pasienter uten respons på standardbehandling. Legemiddelet fikk avslag i 2016, men basert på et nytt pristilbud bestemte Beslutningsforum mandag at legemiddelet kan innføres fra februar 2019, i tråd med LIS-anbudet.

Les også: Stor økning i legemiddel-nei

Disse legemidlene fikk nei:

* Lenalidomid (Revlimid) til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose (benmargskreft) som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon.

Om lag 135 pasienter er aktuelle for behandlingen i Norge årlig. Kostnadene, uten rabatt, er beregnet til én million kroner per kvalitetsjusterte leveår. For sykehusene vil dette årlig koste 315 millioner kroner dersom man tar utgangspunkt apotekenes maksimale utgangspris (AUP). Størrelsen på den tilbudte rabatten er hemmelig. «Merkostnaden per vunnet kvalitetsjusterte leveår ligger sannsynligvis høyere enn det som kan anses som kostnadseffektiv behandling», skriver SLV i sin metoderapport

* Tivozanib (Fotivda) til behandling av avansert nyrecellekarsinom.

– Det finnes andre alternativer og det er ikke dokumentert at dette legemiddelet har bedre effekt enn det som allerede finnes, grunngir Stig Slørdahl, leder av Beslutningsforum.

* Osimertinib (Tagrisso) til behandling av ikke-småcellet lungekreft med T790M-mutasjon.

«Merkostnaden per vunnet kvalitetsjusterte leveår ligger sannsynligvis høyere enn det som kan anses som kostnadseffektiv behandling», ifølge SLV. Legemiddelverket antar at budsjettvirkningen for sykehusene ved å ta i bruk vil være om lag 46 millioner kroner årlig med makspris.

– Vi er naturlig nok svært skuffet over at norske myndigheter nok en gang har sagt nei til å ta i bruk Tagrisso for lungekreftpasienter med T790M genmutasjon. Om denne beslutningen blir stående vil kjemoterapi med dårligere effekt og flere bivirkninger fortsatt være standardbehandling for denne pasientgruppen i Norge, sier Tor Frostelid, leder for markedstilgang i AstraZeneca.

Selskaper mener SLV har undervurdert den kliniske effekten av Tagrisso, og viser til at legemiddelet er tatt i bruk som standardbehandling i flere av våre naboland.

* Velmanase alfa (Lamzede) ved behandling av alfa-mannosidose.

Legemiddelverket vurderer at merkostnaden per vunnet kvalitetsjusterte leveår, både i analysen til Chiesi og i analysen til Legemiddelverket, ligger «langt høyere» enn det som kan anses som kostnadseffektiv behandling.

* Rurioktokog alfa pegol (Adynovi) til behandling av hemofili A.

Legemiddelet innføres ikke nå, men kan inngå i senere LIS-anbud, bestemte Beslutningsforum.