Vil få flere leger til å skrive ut godkjente melatonin-tabletter

Melatonin er et hormon i kroppen som også kan produseres syntetisk som legemiddel. Legemiddelet som brukes ved søvnforstyrrelser, som sovemiddel eller for å forskyve døgnrytmen, og har lenge vært det mest brukte uregistrerte legemiddelet i Norge. I 2019 ble det solgt 15 millioner så kalte definerte døgndoser (DDD) av uregistrerte legemidler med melatonin.

Det betydelige salget av uregistrerte tabletter og kapsler er et faktum, til tross for at det i ett år har vært et godkjent legemiddel, Melatonin Orifarm (3 mg) på markedet.

– Vi har inntrykk av at mange leger fortsatt ikke har fått med seg at vi har fått et godkjent legemiddel, sier overlege Sigurd Hortemo ved Statens legemiddelverk (SLV).

– Lenge var det kun depottabletter med melatonin tilgjengelig i Norge, men i fjor fikk vi et registrert legemiddel med melatonin i tablettform.

Depottabletter frigis og absorberes virkestoffet gradvis i kroppen for å gi en jevn virkning over tid, i motsetning til korttidsvirkende tabletter.

For å få opp bruken av det godkjente legemiddelet, tar SLV nå grep.

– Ettersom man i utgangspunktet skal bruke legemidlene som er godkjente, setter Legemiddelverket uregistrerte produkter med melatonin 3 mg, kapsel og tablett på negativlisten fra 1. september, sier Hortemo.

Dette innebærer at apotek ikke kan ekspedere disse legemidlene før SLV har godkjent søknad om godkjenningsfritak.

– Ikke noe feil

Hortemo understreker at han ikke betviler kvaliteten på produktene som ikke er registrerte.

– De uregistrerte melatoninproduktene er produsert i USA der melatonin er klassifisert som kosttilskudd. Det er ikke noe feil med produktene, men nå kan vi tilby et godkjent produkt med legemiddelkvalitet. Når et legemiddelfirma tar seg bryet å markedsføre et legemiddel i Norge, så synes vi at de bør få salget, sier overlegen.

– Med et godkjent legemiddel, slipper legene å søke godkjenningsfritak og kan skrive vanlig resept. For pasienter som har fått individuell stønad fra Helfo for et uregistrert melatoninlegemiddel, vil stønaden også gjelde for det godkjente legemiddelet.

Samtidig oppgir Hortemo at Legemiddelverket vil godkjenne søknader som er «godt begrunnet».

– Dersom pasientene har prøvd det godkjente legemiddelet og har bivirkninger, eller ikke god effekt, så vil vi godta slike søknader. Det er også noen som mener at tablettene er vanskelige å svelge, og at det er lettere å åpne kapslene. Det vil vi også godta, sier Hortemo.

– Det viktigste er at legene blir kjent med at det nå finnes et godkjent legemiddel med melatonin-tablett som kan forskrives på vanlig resept uten søknad.