«Off label» mer brukt enn godkjente MS-medisiner

Under Nevrodagene i Oslo nylig,  fortalte Piehl, som er overlege i nevrologi ved Karolinska Institutet i Stockholm, om behandling ved multippel sklerose (MS).
I dag behandles så mange som 40 prosent av MS-pasientene i Sverige med rituksimab (Mabthera). Dette legemiddelet er ikke godkjent for å behandle MS, men registrert i Europa for å behandle revmatoid artritt og lymfom.

– I Stockholm har vi for eksempel brukt mye rituksimab. Når man velger en behandling, må man tenke over at den skal fungere godt over tid, sier Piehl.
Han viser blant annet til at legemiddelet nå står på anbefalingslisten for valg av MS-legemiddel i Stockholm.

90 prosent i register
Den svenske forskeren viser til flere studier hvor forskerne nå undersøker hvor ofte pasienter slutter med en MS-medisin og bytter til en annen. En av studiene ble nylig publisert i JAMA Neurology.
– Vi har omtrent 90 prosent av alle pasienter registrert i vårt MS-register. Det er veldig interessant å se hva vi gjør med våre nye verktøy.

– I dataene ser vi at veldig mange bytter behandling. Mange av disse byttene er negative for pasientene fordi de ofte kommer av en bristende effekt eller bivirkninger. Byttene er ikke bra for pasientene, eller sykehusene.
Piehl presenterte data som viser at 90 prosent av pasientene fortsatt står på behandling etter to år, sammenlignet med om lag femti prosent for de andre legemidlene.
– Ser man nøye på bildene, er det ett preparat som utpeker seg ved at pasientene sjelden bytter, og det er rituksimab. Dette legemidlet er ikke godkjent for MS, men er nå det vanligste preparatet å starte pasienter i Sverige på, forklarte Piehl.

Regionale skiller
Piehl forteller at noe av grunnen til at forskerne fattet interesse for å studere bruken av legemidler ved MS – og hvorfor de synes det har forskningsmessig relevans – er fundert på at det finnes store regionale skiller mellom de ulike sykehusregionene.
– Dette er ikke bra – dersom vi forutsetter at alle pasienter skal få likt helsetilbud. Men det oppstår slik sett en naturlig eksperimentell situasjon som gjør at vi kan sammenligne behandlingen som gis de ulike stedene.

– Biotilsvarende kommer
– Vi er mindre prisopptatt i Sverige enn dere er i Norge. Men når man ser på kostnadsbildet og tar med at det snart kommer biotilsvarende rituksimab (fordi legemiddelet går av patent journ. anm), er det klart at det oppstår problemer. Hvorfor skal sykehusene betale mer for noe som ikke er bedre, eller kanskje dårligere? Samtidig vil legemiddelselskapene ha tilbake penger for utvikling.
Piehl tok også opp det politiske aspektet og pekte på at det har vært misnøye fra legemiddelindustrien om den utstrakte bruken av rituksimab i Sverige.
– Det finnes en risiko for at vi ikke får nye legemidler i Sverige, dersom vi skal sammenligne dette legemiddelet med andre nye legemidler.

Registrerer all bruk
Under presentasjonen var Piehl tydelig på at man må registrere all bruk av «off label»-legemidler for å sikre at man vet nok om langtidseffekter – og at bruken av legemiddelet og bivirkninger følges ordentlig opp. Forskeren presiserte at man eksempelvis vet at legemiddelet, som er godkjent for blant annet lymfom, har en rekke bivirkninger som ikke er uproblematiske.
Ifølge Piehl er rituksimab ikke løsningen for alle MS-pasienter: – Vi vet ikke nok om langtidssikkerhet. Derfor er det viktig å gjennomføre effektstudier med andre behandlinger, sa han.
Forskeren tok også opp en mulig problemstilling om etikken ved å bruke legemiddelet når det nå finnes en godkjent MS-medisin som virker på en lignende måte, nemlig ocrelizumab (Ocrevus).
– Vi synes det er motiverende å fortsette med rituksimab, konkluderte han.
Etter presentasjonen påpekte overlege Elisabeth Gulowsen Celius ved Oslo universitetssykehus at hun mener en streng linje med å registrere data på alle som får off label-behandling, er et eksempel til etterfølgelse.

Interessekonflikter:
Fredrik Piehl har fått frie forsk-ningsmidler fra Biogen, Genzyme, Novartis og har deltatt i kliniske utprøvinger med alle legemiddelselskap som jobber med MS-feltet.