MS-leger kritiske til Beslutningsforums avgjørelse

Beslutningsforum sa i dag nei til natalizumab (Tysabri) for en undergrupper pasienter.

I en kommentar til Dagens Medisin sier leder av Beslutningsforum, Stig Slørdahl, følgende om den saken:

–  Vi ønsker å ha flere legemidler tilgjengelig i behandlingen av denne pasientgruppen som har en alvorlig sykdom, men prisene er for høye i forhold til dokumentert effekt av legemidlene. Det vil si at det er manglende dokumentasjon på klinisk effekt av natalizumab til pasienter i de gjeldende undergruppene, sier Slørdahl.

– Hva tenker Beslutningsforum vi skal gi pasienter som ikke kan bruke eller svikter på behandling med rituksimab eller kladribin, skal de ikke ha noe, spør OUS-overlege Elisabeth Gulowsen Celius, etter hun får høre om avgjørelsen.

Celius mener det er en «ille sjebne for de dårligste» pasientene.

Spørsmål fra spesialister
Saken om natalizumab (Tysabri) i Beslutningsforum, var et ønske fra norske MS-leger og kompetansetjenesten for Multippel Sklerose, om å benytte medikamentet for undergrupper av pasientene.

Undergruppene var for eksempel pasienter med immunsvikt, annen autoimmun sykdom eller som hadde behandlingssvikt ved rituksimab eller kladribin (Mavenclad). De to behandlingen er standardbehandling for MS-pasienter med høyaktiv attakkvis sykdom (RRMS).

Spørsmålet kom fra Norske MS-leger. Etter at Beslutningsforum i november 2019 bestemte at to MS-behandlinger, natalizumab og fingolimod (Gilenya), skulle utfases.

Samtidig som de sa nei til okrelizumab (Ocrevus).  

Natalizumab har vært brukt lenge for å behandle MS. Legemiddelet fikk markedsføringsgodkjenning av legemiddelmyndigheten EMA i 2006.

LES OGSÅ: Stavanger tingrett gir ikke Novartis midlertidig forføyning 

Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for Multippel Sklerose, forteller at de kun har et siste alternativ dersom MS-pasientene ikke kan få rituksimab eller kladribin. Men det siste alternativet, alemtuzumab (Lemtrada), vil de helst ikke bruke, på grunn av alvorlige bivirkninger. Les mer om det her.

Bø er ikke fornøyd med Beslutningsforums avgjørelse:

– Jeg tenker at det er uheldig for behandlingen av disse undergruppene av MS-pasienter hvis en ikke får tilgang til behandling med natalizumab. Vedtaket betyr en øket risiko for lokale variasjoner i hvem som får tilbud om slik behandling.

Nylig ble det klart at kompetansetjenesten også har bedt om tilgang på natalizumab for å behandle nye MS-pasienter med høyaktiv sykdom i situasjonen med Covid-19-pandemien, ettersom de ønsker å senke risikoen for koronainfeksjon.

– Hvordan får dette betydning for tilgang på medikament som ikke er immundempende i situasjonen med Covid-19

– Vedtaket gjelder ikke vår forespørsel om bruk av Tysabri hos JC-negative pasienter hvor det er indikasjon for oppstart med eller overgang til høyeffektiv forebyggende MS-behandling nå under COVID-19 pandemien. Vi avventer fortsatt svar på den henvendelsen 

For spørsmålet om behandling av pasienter etter Covid-19-pandemien, viser Bø til at det var et interessant vedtak under dagens møte:

«Beslutningsforum for nye metoder gir de regionale fagdirektørene i fellesskap fullmakt til å ta beslutning i de sakene fra Bestillerforum RHF, der det ikke kan framskaffes tilstrekkelig dokumentasjon for videre saksbehandling til Beslutningsforum for nye metoder. Dette gjelder også der produktet ikke skal markedsføres i Norge. Beslutningene skal refereres i Beslutningsforum for nye metoders møte», heter det i protokollen fra møtet.

– Det spørsmålet vi hadde om å starte pasienter på natalizumab under Covid-19-pandemien, har jo ikke noen kjent dokumentasjon. Dette er basert på teori om hvordan medikamentet fungerer. Etter dette vedtaket kan det hende det er opp til fagdirektørene om disse pasientene kan få natalizumab, sier han.

Holmøy: – Lite tilfredstillende
– Dette vedtaket er svar på søknad som vi sendte i desember, før coronaepidemien. jeg var forberedt på avslag ut fra beslutningen i bestillerforum i januar, som bar preg av at vår henvendelse egentlig ikke ble tatt helt alvorlig.  Det syns jeg selvsagt er lite tilfredsstillende respons på et velbegrunnet faglig forslag, sier UiO-professor og overlege Trygve Holmøy ved Akershus universitetssykeshus om dagens beslutning.

– Jeg synes også det er på høy tid at fagmiljøet får svar på henvendelsen som leder av Nasjonal kompetansetjeneste for MS og jeg som leder av referansegruppen sendte 16. mars om å kunne starte behandling med natalizumab under Covid-19-epidemien. Natalizumab er mindre immunosuppressivt enn de øvrige potente MS-preparatene, og vi trenger en nasjonal føring vedrørende bruken av dette preparatet nå.

UiO-professor og overlege i nevrologi ved Oslo universitetssykehus, Elisabeth Gulowsen Celius, er også svært kritisk til dagens beslutning.

– De har vel i dag bare behandlet unntakssituasjonene det ble søkt om – og som i aktuelle situasjon anses å være det minste roblemet. De klarer ikke å snu seg rundt, se hele situasjonen og nullstille tidligere vedtak – ubegripelig treigt, sier Celius til Dagens Medisin.

– Den aktuelle situasjon viser hvor vanskelig hele denne ordningen er. Per i dag må vi velge å behandle med det som er effektivt og med minst risiko for pasienten – og det vil i noen tilfeller helt klart være natalizumab. Nå pålegger beslutningsforum oss å benytte rituksimab – som er det man anser mest risikabelt i denne koronasituasjonen. Det er helt ubegripelig.

Interessekonflikter: Lars Bø, Trygve Holmøy og Elisabeth Gulowsen Celius har mottatt foredragshonorar og/ eller forskningsstøtte fra de fleste legemiddelselskap som jobber med MS-legemidler.