Klargjør krav ved godkjenningsfritak

I dag kan legemidler uten markedsføringstillatelse forskrives gjennom ordningen med godkjenningsfritak.
Det innebærer at legen kan skrive ut legemidler med lav risiko direkte til apotek, og at apoteket i etterkant underretter Legemiddelverket om utleveringen den såkalte notifiseringsordningen.
Skiller mellom to grupper i dag
Ved legemidler med generelt større risiko, må legen imidlertid søke Legemiddelverket før apoteket kan levere ut legemiddelet, og søknaden må være medisinsk begrunnet.
Nå vil Legemiddelverket klargjøre kravet om medisinsk begrunnelse for alle legemidler som det søkes godkjenningsfritak for. Forslaget er sendt på høring, med høringsfrist 1. september.
Ny forskrift skal klargjøre
I forslaget til ny forskrift skal godkjenningsfritak bare skje hvis legemidler med markedsføringstillatelse av medisinske grunner er uegnet. Og apotekene skal påse at medisinsk begrunnelse er med i søknaden.
– Kravet om medisinsk begrunnelse har ikke vært forskriftsfestet uttrykkelig for legemidler omfattet av notifiseringsordningen. En ny forskrift vil gjøre det klarere at forskrivning av disse legemidlene også krever medisinsk begrunnelse, sier jurist Hilde Holme i Legemiddelverket til Dagens Medisin.
– Så forslaget til forskrift innebærer en innskjerping av reglene?
– For forskriving av legemidler gjelder helsepersonellovens krav om forsvarlighet. Forslaget som er på høring tydeliggjør også i legemiddellovgivningen at forskrivningen skal være medisinsk begrunnet for alle legemidler som det gis godkjenningsfritak for. I tillegg presiseres det at apotekenes reseptkontroll i forbindelse med utlevering, omfatter å påse at det er gitt en medisinsk begrunnelse i søknaden for legemidler i notifiseringsordningen.
– Men nåværende forskrift kan tolkes som at søknad om godkjenningsfritak for legemidler uten stor risiko ikke trenger medisinsk begrunnelse?
– Ja, og derfor har vi ønsket å endre forskriften, for at det skal være tydelig at all forskriving på godkjenningsfritak forutsetter medisinsk begrunnelse, sier Holme, som legger til at det ikke har gått klart frem at også søknad under notifiseringsordningen skal være medisinsk begrunnet.
Vil ikke overprøve legene
– Vil den foreslåtte forskriften gjøre det vanskeligere å få legemidler på godkjenningsfritak?
– Legemiddelverket har normalt ikke grunnlag for å overprøve legens vurdering og forskriving. Dersom begrunnelsen ikke klargjør godt nok hvorfor uregistrert preparat er forskrevet, vil vi se nærmere på saken for å få klarhet i dette, svarer Holme.
Hun sier at forskriften er ment å bevisstgjøre legene på at det skal skrives ut legemidler som har markedsføringstillatelse hvis det ikke er medisinsk behov for å benytte uregistrert preparat.
– I tillegg klargjøres at apotekene skal sørge for å sjekke at søknad under notifisringsordningen faktisk inneholder en medisinsk begrunnelse.