Partier med røykeslutt-legemiddel tilbakekalt

Vareniklin (Champix) brukes av voksne for å slutte å røyke. Legemiddelverket varslet den 7. juni i år om salgsstopp av vareniklin (Champix), og affiserte partier er tilbakekalt på grossistnivå. Legemiddelverket skriver på sin side at tilbakekalling og stopp i distribusjon vil føre til mangel på vareniklin (Champix), og at helsepersonell ikke bør forskrive legemiddelet til nye pasienter.

Bakgrunnen for tilbakekallingen er at Pfizer har testet partier med vareniklin (Champix) N-nitroso-vareniklin og testresultatene indikerte at nivåene av N-nitroso-vareniklin i visse partier oversteg Pfizers produktspesifikke nivå av ADI (akseptabelt daglig inntak red.anm).

N-nitroso-vareniklin er et nitrosamin. Nitrosamin er klassifisert som mulig kreftfremkallende for mennesker. Nitrosaminer finnes i svært lave nivåer i vann og mat, inkludert røkt eller grillet kjøtt, meieriprodukter og grønnsaker. Nitrosaminurenheter kan øke risiko for kreft hvis man over lengre tid blir eksponert for høyere nivåer enn det som er akseptabelt.

Funnet er ikke forbundet med noen endringer i produksjonen av vareniklin (Champix). Legemiddelverket skriver at basert på tilgjengelige data er det ingen umiddelbar risiko for pasienter som tar legemidlet, og at for å unngå umiddelbar mangel kan apotek selge ut det de har på lager.

Legemiddelverket skriver at for pasienter som allerede bruker legemiddelet blir det antageligvis ikke mulig å fullføre behandling, og helsepersonell bør vurdere å sette pasient på alternativ behandling.