Gir bøter til selskaper som ikke varsler om legemiddelmangel

Flere land innfører bøter til legemiddelfirmaer som ikke melder om legemiddelmangel.

Tiltaket er allerede innført i noen land, som Italia og Frankrike.

I desember 2018 laget det franske legemiddelverket, ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety), en bestemmelse som gir anledning til å gi legemiddelselskaper straff dersom de ikke oppfyller regulatoriske retningslinjer for legemiddelmangel.
Det første selskapet som fikk bot for ikke å ha fulgt retningslinjene var MSD France. Boten var på 348 623 euro, som tilsvarer nær 3,5 millioner kroner, ifølge ANSMs årsrapport for 2018, som ble publiser i september.

Ifølge prescrire.org har franske legemiddelselskaper siden januar 2017 hatt krav på seg til å levere planer for hvordan de skal håndtere potensielle mangelsituasjoner.

– Dersom bøter til legemiddelfirmaene viser seg å ha en avskrekkende effekt bør vi se på dette i Norge, sier fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen.  

–  Vi vil selvsagt følge opp utviklingen i Norge. Firmaene har plikt til å melde minst to måneder før en mangel oppstår.

– Melder for sent
– En undersøkelse vi gjorde i 2019 viste at bare 23 av 613 mangelmeldinger kom to måneder før. Hele 335 meldinger kom samme dag som mangelen inntrådte eller enda senere. Det gjør at det kan bli vanskelig å finne gode tiltak. Om overtredelsesgebyr er et godt virkemiddel vet vi ikke, og erfaringene fra andre land blir viktige, sier Madsen til Dagens Medisin.

I 2019 fikk Legemiddelverket inn over 1000 varsler om legemiddelmangel.