Nye kjøreregler for rapportering av legemiddelmangel

Legemiddelmangel har blitt et økende problem. De siste årene har antallet meldte tilfeller doblet seg hvert år i Norge, og 2019 ligger an til et rekordår. Den vanligste årsaken til legemiddelmangel som blir oppgitt av firma er produksjonsproblemer. 

For kort tid siden la Helsedirektoratet frem en rapport hvor de anbefaler 29 tiltak for å bedre legemiddelberedskapen, blant annet skal medisinlagrene tredobles.

– Felles front
Men problemet er først og fremst globalt, og nå har de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) publisert felles veiledere for å forbedre rapportering og kommunikasjon av legemiddelmangel.

– Vi er glade for at dette er bragt opp på et europeisk nivå, slik at man får felles retningslinjer og felles front for å unngå legemiddelmangel i Europa. Legemiddelmangel er noe som rammer alle landene i Europa, og det er et økende problem. Det å ha felles praksis på dette området, er veldig bra, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.

Den ene veilederen fra EMA er rettet mot legemiddelindustrien, og presiserer deres ansvar for å melde fra og når, hvordan og til hvem dette skal gjøres. Her understrekes det blant annet at legemiddelselskapene skal rapportere om mangelsituasjoner så tidlig som mulig, og minst to måneder i forveien.

Norge langt fremme
Den andre veilederen retter seg mot legemiddelmyndighetene, og gir råd for hvordan man skal kommunisere om legemiddelmangel til publikum, inkludert pasienter og helsepersonell.

Ifølge Madsen vil retningslinjene ikke medføre store endringer i Norge.

– Norge er allerede langt fremme, og mange av anbefalingene som EMA nå kommer med, har vi gjennomført i Norge i flere år. Vi ser at praksisen som nå beskrives i retningslinjene, til dels bygger på det vi har gjort i Norge, hvor vi var tidlig i gang, sier han.

Han hilser likevel initiativet velkomment.

– Dette er til god hjelp for de landene som hittil ikke har hatt noe godt system for å takle legemiddelmangel. En felles meldeordning vil blant sikre at informasjonen kommer frem til alle land samtidig. I dag er situasjonen at noen land får informasjon før andre land, som er uheldig.

Hindrer eksport
Han sier det er spesielt viktig for små land som Norge at man får på plass felles kjøreregler i Europa.

– Siden legemiddelmangel er blitt et stort problem i mange land, ser vi at flere land, blant annet Belgia, Italia, Frankrike og Spania, innfører til dels drastiske tiltak. Flere land ser på regelverk for å hindre eksport av legemidler fra eget land i mangelsituasjoner. En slik proteksjonistisk politikk fra de store landene kan være en bekymring for små land som Norge, som er helt avhengig av legemiddelimport, sier Madsen.