– Dette må organiseres raskt

Nylig ble det anbefalt av Statens legemiddelverk at det immunterapeutiske legemiddelet pembrolizumab (Keytruda) skal brukes for å behandle ikke småcellet lungekreft i andrelinje, fordi det er kostnadseffektivt.
Det betyr at Beslutningsforum snart skal ta en avgjørelse på om legemiddelet skal kunne benyttes ved offentlige sykehus.
I motsetning til den andre PD-1 hemmeren, nivolumab, er det nødvendig å ha påvist PD-L1 proteinuttrykk i en biopsi av kreftsvulsten for at det skal være indikasjon for å gi pembrolizumab til lungekreftpasienter.

 
– Kan føre til kapasitetsproblem
– At diagnosesettingen krever at PD-L1 skal være påvist kan føre til et kapasitetsproblem, fordi flere patologilaboratorier ikke er klargjort for en slik test, sier Stein Sundstrøm, leder i Norsk onkologisk forening (NOF) og overlege ved St. Olavs hospital.
Han forteller at de på St. Olavs per dags dato ikke har klargjort patologiavdelingen for de analysene som trengs for å starte opp behandling med immunterapien. Og en slik test er en forutsetning for å gi en slik behandling.

– Dette må organiseres raskt, dersom Beslutningsforum godkjenner legemiddelet, sier han.

Bakgrunnen for test-behov
– Keynote-studien fra USA har selektert på PD-L1 uttrykk for å velge ut hvem som skal få behandling med pembrolizumab. Denne teknikken er ikke etablert i Norge enda. Det vil ta noe tid før de ulike patologiske laboratorier får metoden på plass. Slik jeg har forstått det, er det ikke en enkel metode. Testmetoden er ikke standardisert og valg av immunhistokjemisk markør er avhengig av hvilket immunterapeutisk stoff som skal brukes. Sannsynligvis bør testingen sentraliseres den første tiden, inntil metoden er validert og testet ut ved norske patologiske avdelinger, fastslår Sundstrøm.

– Vil være klare til godkjenning
Onkologer rundt om i landet har allerede begynt å be patologilaboratoriene om tester for PD-L1 proteinuttrykket for flere av sine pasienter. Slik at de skal være klare for å gi en eventuell behandling, dersom Beslutningsforum godkjenner bruk av pembrolizumab, forklarer Elin Richardsen, patolog og leder for norsk faggruppe for lungepatologi.
Patologen forteller at det plutselig «ble litt trykk» på forespørslene om slike tester, nå som det nylig ble kjent at pembrolizumab kan bli godkjent. Richardsen bekrefter at det norske patologifagmiljøet er i startfasen med å innføre testene etter proteinet.
– Patologiavdelingene som driver med molekylær test er i startfasen for å teste etter PD-L1, med de testene som finnes, sier hun.

– Utfordring med opplæring og antall pasienter
– Hva er utfordringen med å innføre en slik test raskt?

– Patologilaboratoriene bruker ulike maskiner for å farge histologiprøver og de har ulike antistoff for å se etter markørene. Derfor må noen kanskje ha nytt utstyr. Det er også kapasitetsutfordringer med opplæring av personell, sier Richardsen.
– I tillegg er det kostnadsutfordringer, da analysene i seg selv er veldig kostbare. Dette dreier seg om et stort antall pasienter. Om lag 3000 årlig i Norge, ettersom de fleste lungekreftvariantene er histologisk enten adenokarsinom eller plateepitelkarsinom, sier hun.
Ifølge patologlederen er det en utfordring at det er så mange pasienter som skal testes.
– Dersom Beslutningsforum sier ja, så må mange pasienter testes for PD-L1. Medikamentet skal gis til pasienter som har plateepitelkreft og adenokarsinom. Det omfatter nesten alle lungekreftpasientene, sier hun.

Kan ta måneder
Richardsen tror ikke de vil rekke å innføre testen over hele landet med en gang dersom medikamentet blir godkjent raskt, men peker på at de kan sende tester til de laboratoriene som er klare – eller utenlandske laboratorier.
– Jeg tror at vi vil ha klart et testtilbud i løpet av noen måneder, forklarer hun.
Hvor lang tid det vil ta å innføre testen som er nødvendig ved patologilaboratoriene, påvirkes også av om det raskt kommer retningslinjer fra Norsk lungekreftgruppe (NLCG). – Dersom de kommer med retningslinjer for testingen så får vi bedre forhandlingsgrunnlag når vi skal skaffe utstyr og klargjøre personell med rett kompetanse. Retningslinjer fra gruppen vil gjøre at testlaboratoriene må gjøre seg klare for testen, peker hun på.
– Alle må stille opp
– Utarbeider dere nå retningslinjer for behandling med pembrolizumab og når vil de stå klare?

– Vi jobber med det. Foreløpig har det gått ut informasjon om hva vi mener om behandlingen. Å få på plass PD-L1 testing er en av nøkkelfaktorene her, sier Øystein Fløtten nestleder i Norsk lungekreftgruppe.
– Får vi ikke på plass testingen tidsnok så kan vi alltids sende testene til andre steder, peker han på.
Handlingsprogrammet for lungekreft oppdateres en gang i året, opplyser Fløtten og peker på at man ikke trenger å vente på dette programmet. – I det øyeblikket beslutningsforum sier ja, må hele behandlingskjeden stille opp, sier han.