Kan vi stole på prøvesvaret?

Laboratorieprøver har en sentral plass i dagens medisin, både til diagnostikk av sykdom og til overvåkning av pasienter med kjente sykdommer. Som regel stoler vi på prøvesvaret, men enkelte ganger ser vi at det må være feil. For eksempel kan serum-kalium på 7 mmol/L hos en symptomfri og nyrefrisk pasient neppe være riktig. Den høye verdien kan skyldes feil prøvehåndtering eller feil oppbevaring av blodprøven. Men de aller fleste prøvesvar ser ikke så påfallende ut. Kan vi stole på dem? 

I registeret til Norsk pasientskadeerstatning finner man ikke feil i prøvesvar registrert som årsak til feil diagnostikk. Man finner uttrykk som «Feiltolking av prøvesvar», «Ikke rekvirert prøve» og «Forlagt/oversett prøvesvar», men altså ikke «Feil i prøvesvar». Betyr det at feil i prøvesvar aldri bidrar til feil diagnostikk eller feil behandling? Det er vanskelig å tro, når vi vet  at mange kliniske beslutninger avhenger av prøvesvarene. Vi tror heller at det er vanskelig å oppdage feil i prøvesvar, både for den legen som har behandlingsansvaret og for saksbehandlerne som gjennomgår erstatningssakene.

De medisinske laboratoriene kontrollerer selv kvaliteten av sine prøvesvar, for det er ingen andre som kan gjøre det. De tilstreber også å akkreditere sin virksomhet via Norsk akkreditering. Den delen av virksomheten som oppnår akkreditering, drives i samsvar med en internasjonal standard. Men akkreditering er ikke kvalitetskontroll. 

Begrensninger i dagens kvalitetskontroll

De medisinske laboratoriene legger mye arbeid i kvalitetskontroll. To sider av analysekvaliteten blir vurdert: presisjon og riktighet. Analysemetoder som både har god presisjon og god riktighet, gir prøvesvar med god nøyaktighet (de avviker lite fra sann verdi).

God presisjon har en analysemetode når den tilfeldige spredningen av prøvesvar rundt gjennomsnittet er liten. Vi tenker oss da at den samme prøven har blitt analysert mange ganger. Presisjonen uttrykkes som en variasjonskoeffisient (VK). Nesten alle prøvesvar ligger innenfor gjennomsnittet ± 2VK. Hvis VK for eksempel er 5 prosent, er nesten alle prøvesvarene innenfor gjennomsnittet ± 10 prosent. Laboratoriene kan ikke daglig kontrollere presisjon til alle sine analysemetoder. Det blir for dyrt. Presisjonen avhenger av instrumentet og skal egentlig variere lite. Den sjekkes før analysemetoden settes i drift og deretter noen få ganger i året.

God riktighet har en analysemetode når gjennomsnittsnivået avviker lite fra korrekt verdi. Har en analysemetode god riktighet, tenker man at den måler riktig i forhold til en internasjonal standard. At analysemetoden holder uendret gjennomsnittsnivå, er den viktigste oppgaven for intern kvalitetskontroll. Den er stikkprøvebasert. Laboratoriet plasserer kontrollprøver med kjent innhold inni samlingen av pasientprøvene. Prøvesvaret på kontrollprøvene må stemme med fasit, innenfor visse akseptgrenser. Disse akseptgrensene settes slik at feil over en viss størrelse (tillatt feil) har stor sannsynlighet for å bli fanget opp. Ikke alle laboratorier har valgt akseptgrenser etter en nøye vurdering av tillatt feil. I så fall har de heller ikke vurdert sannsynligheten for å fange opp slike feil.

Referansegrenser skal passe til gjennomsnittsnivået

Medisinske laboratorier oppgir referansegrenser, definert som 2,5 og 97,5 persentilene i fordelingen av prøvesvar fra friske personer. Da gjelder det at laboratoriet måler riktig i forhold til de referansegrensene som det oppgir. Eller omvendt: at referansegrensene passer til gjennomsnittsnivået. Det hjelper ikke å måle helt riktig i forhold til en internasjonal standard hvis de oppgitte referansegrensene ikke passer til gjennomsnittsnivået.

Hvem kontrollerer om referansegrensene passer til gjennomsnittsnivået? Laboratoriet må selv gjøre det. Tilbydere av såkalt ekstern kvalitetskontroll finnes det mange av, men med deltakelse i slike ordninger får laboratoriet ikke noen god vurdering av gjennomsnittsnivået og ingen vurdering av referansegrensene. De tilsendte prøvene fra leverandører av ekstern kvalitetskontroll kan ha andre egenskaper enn virkelige pasientprøver og dermed uviss relevans. Volumet er lite og beregnet til bare én analyse. Etter å ha sammenlignet sitt ene prøvesvar med gjennomsnittet fra de andre laboratoriene, gjenstår det ofte tvil om riktigheten.

Helsemyndighetenes manglende involvering

Der står saken: Den som bestiller blodprøver, må bare stole på at laboratoriet gjør en god jobb med kontroll av eget arbeid. Men tryggheten for legen og pasienten kunne ha vært bedre. Helsemyndighetene kunne ha definert krav til riktighet og kontrollert at laboratoriets gjennomsnittsnivå passer med de oppgitte referansegrensene. Denne tjenesten kunne utføres av Norsk kvalitetsforbedring av laboratorieundersøkelser (Noklus), for eksempel én gang per år, hvis organisasjonen tilføres nødvendige ressurser. På sikt kunne dette arbeidet gi en ekstra gevinst, fordi laboratoriene ville stimuleres til å standardisere sine gjennomsnittsnivå og referansegrenser. Lykkes de med det, kan man direkte sammenligne prøvesvar fra ulike laboratorier. Men dit kommer ikke fagmiljøet av seg selv. Helsemyndighetene må se gevinstene og ta styringen.

Ingen oppgitte interessekonflikter