EMA: – AstraZeneca-vaksinen er sikker og effektiv

Det sa Emer Cooke, direktør i det europeiske legemiddelbyrået EMA, under en pressekonferanse torsdag ettermiddag.

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMAs sikkerhetskomité har hele denne uken jobbet med evaluering av sikkerheten til AstraZenecas covid-19-vaksine. Bakgrunnen er flere rapporterte tilfeller av blodpropp hos personer som har blitt vaksinert med vaksinen, også her i Norge.

EMA har helt siden blodpropp-tilfellene ble kjent understreket at fordelene med vaksinen utveier de potensielle risikoene som vaksineringen medfører, og at de vil holde på det standpunktett frem til evalueringen er gjennomført.

– Etter nøye gjennomgang kan vi ikke fastslå at det er en forhøyet risiko for å utvikle blodpropp for de som er vaksinert med denne vaksinen. Under etterforskingen og undersøkelsen så vi et lavt tall på uvanlige blodpropper. Dette førte til en nærmere undersøkelse. Vi kan fremdeles ikke utelukke knytning mellom disse tilfellene og vaksinen, sa Cooke.

Ifølge EMA-direktøren anbefales det nå å øke bevisstheten rundt denne typen potensielle bivirkninger, og inkludere denne typen informasjon i produktinformasjonen.

– Det må også gis informasjon til helsepersonell og vaksinerte. Vi vil også gjennomføre en ytterligere gjennomgang med målrettede observasjonsstudier, sa Cooke. 

EMAs sikkerhetskomité (PRAC) har gjennomgått alle tilgjengelige data relatert til blodpropp-hendelsene som skal ha skjedd etter vaksinasjon. De nasjonale legemiddelmyndighetene, inkludert Legemiddelverket i Norge, bidrar med ytterligere støtte for å samle inn manglende eller ikke-komplett informasjon så raskt som mulig. Dette gjelder spesielt ved tilfeller der de vaksinerte som fikk blodpropp også hadde et lavt antall blodplater.

PRAC vil komme med sin konklusjon fra evalueringen torsdag 18. mars, og komme med nødvendige anbefalinger basert på sine konklusjoner.