Slik bør Norge sikre fremtidens forsyning av antibiotika

– Dette har vært en såkalt mulighetsstudie for å se på forskjellige tiltak for å styrke legemiddelberedskapen. Et av tiltakene var å se på mulighetene for produksjon i Norge, mens de andre er markedsrelaterte tiltak for og med industrien, kombinert med harmonisering i Norden og internasjonalt samarbeid, sier Kjetil Berg.

Han er leder i interesseorganisasjonen Farma Norge, som representerer selskaper som produserer og markedsfører generiske og biotilsvarende legemidler i Norge – ulike former for det som kan kalles «kopimedisiner». Kjetil Berg og styreleder Elling Berg, landssjef i Orion Pharma AS, har begge vært involvert i prosjektgruppen og referansegruppen for mulighetsstudien, som har blitt ledet av Arne Petter Sanne i Helsedirektoratet.

Ingen produksjonstiltak i 2023

Prosessen har kostet 15 millioner kroner og tatt 15 måneder. Rapporten ble oversendt til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) tidligere i år. Til Dagens Medisin forteller Farma Norge at HOD, etter å ha evaluert rapporten og sett på tiltaksforslagene relatert til behandlingen av forslag til statsbudsjett, har bestemt at forslagene som er knyttet til produksjon av antibiotika ikke skal gjennomføres i 2023.

– Det er to årsaker til det: Det ene er det økonomiske aspektet og inntjening i et slikt prosjekt. Det andre er relatert til juridiske utfordringer og konkurransemessig regelverk. De europeiske konkurransemyndighetene (ESA) har et strengt regelverk når en stat gir tilskudd til en norsk produksjon. Slike fordeler kan fortrenge konkurransesituasjonen i et marked, sier Kjetil Berg.

I Norge er helsevesenet restriktive og ønsker minst mulig bruk av antibiotika, og Berg påpeker at Farma Norge er positive til at myndigheten håndhever en restriktiv antibiotikabruk.

– Dette vises blant annet i markedet, ved at salgstallene har falt med 35 prosent over de siste ti årene, sier Farma Norge-sjefen.

Anbud uten prisfokus

Hvilke tiltak kan man så gjøre, dersom både nye produksjonsanlegg og bruk av eksisterende produksjonsanlegg ikke er aktuelt? Farma Norge peker på et knippe viktige markedstiltak som fremmes i rapporten. Et av dem er å tenke nytt rundt anbud på antibiotika.

– Et av forslagene er at prisen på legemidlene i anbudet skal være det samme som apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP). Andre anbudskriterier vil være avgjørende for hvem som vinner anbudet. Norge har i dag et fellesanbud på antibiotika med Danmark og Island, og det er ønskelig å fortsette dette. Samtidig foreslås det å utvikle anbudet, og for eksempel få inn enkeltregioner i Finland og/eller Sverige. Man ser også for seg to eller flere vinnere av anbudet for å sikre forsyningen av disse legemidlene, sier Kjetil Berg.

I tillegg foreslås det avtaleperioder som kan forlenges, for eksempel en 4 + 2-ordning (fire års anbudsperiode med opsjon på ytterligere to år red.anm.). Dette vil ifølge Kjetil Berg sikre trygg leveranse til sykehussektoren, og Farma Norge tror samtidig at det vil motivere flere nye tilbydere til Norge.

– Så må man huske på at produktene som inngår i antibiotikanbudet, og som man omtaler som kritiske, har en veldig lav kostnadsramme på i overkant av 50 millioner kroner per år.

Sikker inntekt = sikker levering

Et annet viktig tiltak som fremmes i rapporten er en inntektsgaranti for leverandører av antibiotika til primærhelsetjenesten i Norge.

– Dette betyr at leverandørene får en garanti på en inntekt som er uavhengig av volum. Det er vanskelig å si her og nå hva det eksakte nivået vil være, med tanke på at dette inkluderer lavvolumprodukter og barneformuleringer. Dette tiltaket er treffsikkert og bidrar til leveringssikkerhet på lang sikt, forklarer Farma Norge-sjefen.

Han påpeker at de har en lignende ordning i Sverige, og at det ikke har blitt oppdaget noen utfordringer knyttet til lovligheten til en slik ordning i EU.

– Hele poenget er å sørge for at man har produkter i markedet. Vi har et veldig snevert marked i Norden og Nederland for disse produktene, og for å sikre fortsatt levering må man gjøre noen fornuftige grep. En prisgaranti er et sikkert virkemiddel som man har erfaring fra tidligere, blant annet på vaksiner, sier han, og legger til at rapporten viser til at en prisgaranti-ordning vil kunne koste mellom 57-70 millioner kroner i året for den norske stat.

Vil kunne kreve lovendring

Her kan tråden trekkes videre til et annet tiltaksforslag: Fri flyt av pakninger på tvers av landene i Norden.

– Vi har snakket med andre relevante aktører i markedet, og de ser ingen problemer med å gå med på en slik type ordning. Det vil gjøre helt systemet smidigere og mer sømløst, og ikke minst sikre leveransene.

– Er det ikke i dag et krav om pakningsvedlegg på norsk?

– Jo, så dette vil kunne kreve en lovendring eller at man midlertidig gir pasientene et norsk pakningsvedlegg for eksempel elektronisk. For sykehussektoren er det få eller ingen utfordringer relatert til pakningsvedlegg. Sykehusinnkjøp har pågående prosesser som gjelder harmonisering og nordisk samarbeid, og vi føler de jobber godt med å få til en harmonisering og et smidig system, sier Kjetil Berg.

Enda et forslag går på forenklede prosesser for markedsføringstillatelser for nye antibiotika.

– Dersom et produkt er godkjent i Sverige og ikke i Norge, så bør svenske og norske myndigheter samarbeide, og selskapene bør få økonomisk fritak for å søke om og opprettholde markedsføringstillatelse i flere land.

Få nye antibiotika på markedet

– Finnes det noen særlig mange nye antibiotika på markedet i dag?

– Det finnes noen få nye produkter med patentbeskyttelse, men de omsettes i liten grad, og brukes i krisesituasjoner når det handler om liv og død. Men prisgarantimodellen kan også gjelde produktene til de innovative leverandørene. Ordningen har fungert i Sverige: Det er flere substanser tilgjengelig enn noensinne tidligere. Leverandørene føler på en trygghet og forutsigbarhet.

Ber om iverksettelse av tiltak

Iverksetting av tiltak på anbudssiden ligger hos Sykehusinnkjøp, mens en eventuell prisgarantiordning for primærmarkedet ligger på bordet til myndighetene. Harmonisering og Nordisk samarbeid er et arbeid som alle aktører kan bidra inn i.

– Myndighetene må få en forståelse av viktigheten av tiltakene. Nå har de rapporten, med klare anbefalinger om markedsrelaterte tiltak. Det er brukt 15 måneder og 15 millioner kroner på denne rapporten, og da bør man også behandle denne studien slik at det kommer tiltak og resultater som vil sikre forsyningen av kritiske antibiotika i det norske markedet, noe som er det beste for norske pasienter, avslutter Berg.