EU-godkjenning for Pradaxa

Dermed har det blodfortynnende medikamentet Marevan (warfarin) fått sin konkurrent i Europa. Dabigatran er det første medikamentet som utfordrer Marevan på 50 år.
EC har godkjent bruken av dabigatran etexilate i EU-landene for å forebygge hjerneslag og systemisk emboli (blodpropp) hos pasienter med atrieflimmer (AF) og en eller flere risikofaktorer. Standarddoseringen er på 150 mg, gitt morgen og kveld. Til eldre over 80 år og spesielle pasientgrupper anbefales 110 mg to ganger daglig.

Les: Bedre behandling av hjerteflimmer
Færre bivirkninger
Boehringer Ingelheims Pradaxa®1 (dabigatran etexilate2) har ifølge forskning vist seg å ha større forebyggende effekt på hjerneslag enn Marevan – og gir i tillegg færre bivirkninger.
Godkjenningen innebærer at millioner av mennesker som har atrieflimmer i Europa – for første gang på over 50 år – får tilgang til et alternativt medikament. Marevan er, i likhet med det nye medikamentet, en blodfortynnende medisin som brukes når det er nødvendig å forebygge blodpropp og slag.
Det nå EU-godkjente medikamentet gir, ifølge forskningen, redusert risiko for slag og blodpropp i perifere arterier, blødninger og dødelighet som følge av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med Marevan. 
Norge må vente litt til
EU-godkjenningen tilsier at Pradaxa vil ha markedsføringstillatelse i Norge i løpet av en måned, og pris for 150 mg-styrken vil normalt foreligge i løpet av en til to måneder etter dette.
Saksbehandlingstid for refusjonssøknaden (blåresept) er normalt sett på et halvt år. Deretter skal Legemiddelverkets tilråding til politisk behandling, og behandlingstiden kan pågå over mange år.
Basert på Boehringer Ingelheims erfaringer vil Norge være en av de siste land i Europa som har Pradaxa godkjent for blå resept. Forrige gang selskapet hadde en tilsvarende søknad til behandling, tok det over seks år.
Atrieflimmer og hjerneslag
AF, også kalt forkammerflimmer, er den vanligste formen for rytmeforstyrrelse i hjertet, og kan føre til hjerneslag. Ved atrieflimmer pumper ikke forkammeret alt blodet videre til hjertekammeret. Når forkammeret ikke slår, kan det dannes blodpropper. Dersom blodproppen løsner, kan den føres videre til hjernen og forårsake et hjerneslag.
Tilstanden berører cirka én prosent av befolkningen, mens forekomsten hos personer på over 80 år er på ti prosent. Fordi det blir flere eldre, er det antatt at forekomsten av slag forårsaket av atrieflimmer kommer til å øke.
Komplikasjoner
Det er beregnet at 65.000 nordmenn har atrieflimmer.
Den hyppigste alvorlige komplikasjonen ved atrieflimmer er hjerneslag, fordi atrieflimmer øker risikoen for dannelse av blodpropp.
Hjerneslag forårsaket av atrieflimmer tenderer til å være mer alvorlig, med økt sannsynlighet for død og funksjonshemming. 

Godkjent indikasjon i Europa

Godkjent indikasjonsordlyd for Pradaxa®(dabigatran) er som følger: «Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær *atrieflimmer med en eller flere av følgende risikofaktorer»:
• alder ≥ 65 år med en eller flere av følgende risikofaktorer: diabetes, koronarsykdom eller hypertensjon
• tidligere slag, TIA (transient ischemic attack) eller systemisk emboli (SEE)
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 prosent
• alder ≥ 75 år
• symptomatisk hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• Standarddoseringen er på 150 mg, gitt morgen og kveld. Til eldre over 80 år og spesielle pasientgrupper anbefales 110 mg to ganger daglig.