180-dagersfristen brutt i vurdering av hjertesvikt-medisin: – Saken er høyt prioritert

Hjertesvikt er et stort og økende problem. I Norge regner man med at det blant mennesker over 40 år, er et sted mellom 2 prosent og 6,5 prosent som har hjertesvikt. Av dem som har hjertesvikt, har cirka halvparten redusert pumpefunksjon (ejeksjonsfraksjon), mens den andre halvparten har stive hjerter, med det som kalles bevart pumpefunksjon.

Empagliflozin (Jardiance) tilhører en gruppe legemidler som kalles SGLT2-hemmere. De ble utviklet for å behandle pasienter med type 2-diabetes, men har senere vist seg å være effektive for andre pasientgrupper. 

Studier som ble publisert i fjor og tidligere i år viser at SGLT2-hemmere også har god effekt på hjertesviktpasienter med bevart pumpefunksjon, en pasientgruppe som ikke har andre gode medisiner tilgjengelig.

Bakgrunn: Studie: 18 prosent reduksjon av forverret hjertesvikt og kardiovaskulær død

Fristen er utløpt

Legemiddelselskapene Boehringer Ingelheim og Lilly søkte tidligere i år Statens legemiddelverk (SLV) om å få godkjent empagliflozin på forhåndsgodkjent refusjon, altså på blå resept, for pasienter med bevart pumpefunksjon.

I slutten av august opplyste Boehringer Ingelheim til Dagens Medisin at dokumentasjon var sendt over til Legemiddelverket 29. april, men at saken sto på stedet hvil fordi de ikke hadde fått noen saksbehandler hos SLV.

Ifølge legemiddelforskriften er tidsfristen for å fatte vedtak senest 180 dager etter at Legemiddelverket har mottatt dokumentasjon. Fristen utløp altså i slutten av oktober.

Ennå er ikke beslutningen fattet.

– Saksbehandlingen er godt i gang i saken. Vi forventer å avslutte vurderingen innen rimelig tid, men det er for tidlig å gi en eksakt dato, sier fungerende områdedirektør Einar Andreassen i en epost via kommunikasjonsavdelingen til Dagens Medisin. 

– Saken er høyt prioritert

– Hvorfor er ikke søknaden ferdigbehandlet?

– Legemiddelverket har fått stadig flere oppdrag om metodevurderinger de siste årene, og at dette har bidratt til en kø av legemidler som skal metodevurderes.

– Vi prioriterer i denne køen slik at vi gjør sakene så effektivt som mulig.

– Er denne saken prioritert? 

– Saken er høyt prioritert, ettersom Jardiance er den første godkjente behandlingen til pasienter med hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon over 40 prosent. Som sagt er vi godt i gang med saksbehandlingen og ønsker å bli ferdige så fort som mulig, svarer Andreassen. 

Han viser til at metodevurdering krever en grundig og helhetlig vurdering av effekt på pasientgruppen opp mot kostnaden det har for fellesskapet.

– Dette er utregninger som må gjøres skikkelig, fordi de er viktige for både de aktuelle pasientene og samfunnet. 

– Mindre kø enn tidligere

Legemiddelforskriften har også en fullmaktsgrense som innebærer at forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel ikke skal innvilges uten Stortingets samtykke, dersom det vil lede til en vekst i utgifter til legemidler for folketrygden som overstiger 100 millioner kroner i minst ett av de første fem årene etter tidspunktet for refusjonsvedtaket.

Andreassen sier videre at han ikke kan svare på om fullmaktgrensen vil overstiges, slik at saken må behandles i Stortinget, eller hva som gjenstår før søknaden er ferdigbehandlet, fordi Legemiddelverket ikke er ferdig med saksbehandlingen. 

– Er situasjonen i Legemiddelverket slik nå at man må forvente at 180-dagersfristen overskrides?

– Vi har jobbet målrettet i år med å få ned køene totalt på metodevurdering, blant annet i samarbeid med Systemet for nye metoder. Vi har nå mindre saksbehandlingskøer enn tidligere, svarer områdedirektøren.