Migrenemedisiner: – Effektmålene virker uhensiktsmessige

I desember 2019 ble individuell stønad på blå resept innført for migrenebehandling med såkalte CGRP-hemmere for pasienter med kronisk migrene. Så langt har om lag 10.000 pasienter med kronisk migrene fått skrevet ut minst én CGRP-hemmer i Norge. 

Fra 1. april 2022 ble refusjonskriteriene endret, etter at Helse- og omsorgsdepartementet hadde bestilt en gjennomgang av de tidligere kriteriene.

Rødt, SV og Frp har stilt skriftlige spørsmål til helseministeren om innstramningen av reglene for å få og beholde forebyggende migrenebehandling med CGRP-hemmere. 

Overlege ved nevrologisk avdeling på Oslo universitetssykehus, Anne Hege Aamodt, er glad for at politikerne på Stortinget engasjerer seg i saken.

Noe rom for klinisk skjønn
Hun forstår at de reagerer på at pasienter med kronisk migrene pålegges en behandlingspause på tre måneder.

Men Aamodt er samtidig lettet over at det i tolvte time kom inn en justering i de nye refusjonsvilkårene, som gjør at det er noe rom for klinisk skjønn.

Behandlingspausen kan avbrytes før 12 uker for pasienter som får en vesentlig forverring i minst fire uker. Dersom behandlingspausen fører til såkalt status migrenosus, som er langvarig migreneanfall over 72 timer, kan også behandlingspausen avbrytes. Andre tungtveiende medisinske individuelle hensyn kan også åpne for en kortere behandlingspause.  

– Det er fornuftig at man har med et tremåneders intervall i betraktning, da effekten kan holde seg i tre måneder, sier Aamodt til Dagens Medisin og fortsetter: 

– Men studier viser at over 70 prosent har kronisk migrene igjen allerede ved én måneds oppfølging og at andelen med god effekt faller raskt etter siste injeksjon, slik at det er viktig at det er rom for klinisk skjønn.

Flere kontroller
Det vil bli behov for flere kontroller for å fange opp de som bør avbryte behandlingspausen, ifølge overlegen.

– En allerede presset hodepinehelsetjeneste er ikke er dimensjonert for dette.

Hun er samtidig tydelig på at noen pasienter vil bli bra etter en periode på medisinene.

– Opptil 1 av 4 med kronisk migrene kan greie seg uten medisiner på lang basis.

– Behandlingen er også dokumentert ved høyfrekvent episodisk migrene, og for denne gruppen vil det kunne være enda flere som blir vedvarende bra etter en periodes behandling, sier Aamodt. 

– Vil bidra til at behandlingen gis til dem som har nytte av den
– Kan man finne ut av hvem som etter hvert kan klare seg uten medisinen, på en bedre måte enn at alle pasientene i utgangspunktet pålegges en tre måneders behandlingspause?

– Ja, i samråd med legen kan pasientene som opplever god bedring, prøve seg uten behandling en periode, svarer Aamodt. 

Hun forklarer at migrenepasientene er en hetrogen gruppe.

– CGRP-hemmere virker ikke på alle, og de uten effekt får ikke behandlingen videre. Likeledes kan de som blir vedvarende bra, greie seg uten den dyre medisinen videre, sier Aamodt. 

– Vi som helsepersonell, vil bidra til at behandlingen gis til dem som har nytte av den, legger hun til.

– Effektmålene bør endres
Aamodt etterlyser mer rom for klinisk skjønn, og mener effektmålene i refusjonskriteriene bør endres.

Med de endrede kriteriene skal legen vurdere effekten av behandlingen etter tre måneder, basert på pasientens hodepinedagbok.

– Vi ser også at mange pasienter får en svært god effekt av CGRP-hemmer etter litt mer enn tre måneder, rundt fire-fem måneder, men at den da er meget god. Det virker derfor uhensiktsmessig at måletidspunktet må være eksakt på tre måneder, sier overlegen.

Det er et krav om 30 prosent reduksjon i migrenedager for å kunne fortsette på medisinen.

– Men det er godt dokumentert at man også må se på helserelatert livskvalitet for å måle effekten, og at det blir for tynt kun å se på antall dager.

Både studier og klinisk erfaring viser at mange pasienter har en betydelig bedring i helserelatert livskvalitet uten at antall dager er så sterkt påvirket, forklarer hun.  

– Dette er fordi mange av migrenepasientene har så alvorlig migrene at selv om de blir så mye bedre at de kan være i jobb og fungere mye bedre med behandling, så kan det i mange tilfeller ikke vises bedring om man bare ser på antallet dager, sier Aamodt. 

– Det vil være uhensiktsmessig ovenfor disse pasientene og lite nyttig i et samfunnsøkonomisk perspektiv om disse fratas muligheten til effektiv behandling og arbeidslivsdeltakelse bare fordi effektmålene som benyttes ikke er dekkende, fortsetter hun. 

– Burde få prøve alle CGRP-hemmerne
Aamodt trekker frem enda en utfordring med dagens refusjonskriterier.

Av fire forskjellige CGRP-hemmere som har dokumentert effekt, er det tre som er på markedet i Norge: erenumab (Aimovig), fremanezumab (Ajovy) og galkanezumab (Emgality). 

– Men slik kriteriene er i dag, er det bare rom for å prøve to. Vi vet godt at det er mange som ikke opplever god effekt av den første eller andre, men som har svært god effekt av den tredje CGRP-hemmeren de prøver.

Hun forklarer at de tre medisinen er forskjellige, og har ulik effekt på de forskjellige pasientene.

– Det virker derfor uhensiktsmessig at disse pasientene skal måtte betale medikamentet selv for å få testet ut effekten av det tredje preparatet.

– Pasientene vil ikke gå på medisiner som ikke virker. Leger er generelt skeptiske til nye medikamenter blant annet på grunn av begrenset kunnskap om langtidsvirkninger og vil naturligvis være skeptiske til at pasienten skal bruke medisiner som ikke har effekt på dem.

Legemiddelverket svarer på kritikken fra Aamodt: – Balanserer helseøkonomiske og medisinske hensyn

HOD: – Salget høyere i Norge
Statssekretær Karl Kristian Bekeng (Ap) viser videre til at salget av CGRP-hemmere til pasienter med kronisk migrene i Norge er langt høyere enn i våre naboland.

– For å sikre riktig bruk har Legemiddelverket i samarbeid med Helsedirektoratet derfor gjort en gjennomgang av kriteriene for å få rett til medisinen på blåresept, sier Bekeng i en epost til Dagens Medisin. 

Statssekretæren understreker videre at deres oppgave er å sikre at folketrygdens midler brukes til de pasientene som trenger behandlingen mest, og har størst utbytte av den.

– Samtidig er det minst like viktig å påse at pasienter ikke blir stående på behandling som ikke har god effekt. Stadig flere pasienter kommer til å trenge hjelp. Da er det svært viktig at de samme prioriteringskriteriene ligger til grunn i vurderingene, slik at vi får en rettferdig fordeling av helseressursene, sier han i eposten.

Kjerkol: – Samsvarer i stor grad med praksis i Danmark
Mandag kom svaret fra helseminister Ingvild Kjerkol (Ap) på det første av flere skriftlige spørsmål hun har fått fra opposisjonene i denne saken. 

SVs Kathy Lie spurte hva statsråden vil gjøre for å kunne endre vedtaket om innstramningen av reglene for å kunne få CGRP-hemmere på blåresept. 

Tydeligere kriterier skal sikre at stønad til behandling med CGRP-hemmere ikke gis på bekostning av behandling for andre pasienter med større medisinske behov, skriver Kjerkol i svaret. 

– Legemiddelverket har gjort en grundig gjennomgang av dagens refusjonsvilkår for CGRP-hemmere, herunder sammenlignet med gjeldende refusjonsvilkår i Sverige og Danmark. Fire nevrologer med bred erfaring innen forebygging av migrene, og med representasjon fra ulike deler av landet, har bidratt med innspill til arbeidet. De nye vilkårene samsvarer i stor grad med gjeldende praksis i Danmark innen samme område, skriver hun videre. 

Interessekonflikter: Anne Hege Aamodt har vært foredragsholder på møter arrangert av legemiddelfirmaene Teva (Ajovy) og Novartis (Aimovig).

Her er de viktigste justeringene som gjelder fra 1. april:

• Pasientens hodepinedagbok skal i større grad brukes som dokumentasjon for å bekrefte diagnose og effekt av behandling. Hodepinedagboken skal beskrive antall dager med migrene eller spenningshodepine, og intensitet.
• Før oppstart av behandling må pasienten føre hodepinedagbok i en periode på minst 4 uker, uten andre nye samtidige intervensjoner. Hodepinedagboken danner grunnlaget for fastsettelse av diagnosen kronisk migrene.
• Etter 3 måneder skal legen evaluere effekten av CGRP-hemmeren, basert på pasientens føring i hodepinedagbok. Pasienter som på tross av optimal behandling ikke opplever minst 30 prosent reduksjon i antall dager med moderat til sterk migrene, har ikke lenger rett til stønad på blå resept. 
• Vedtak om individuell stønad er tidsbegrenset til 18 måneder. Senest 18 måneder etter behandlingsoppstart, må pasienten gjennomføre en behandlingspause på 12 uker. Dette er for å sikre at diagnosekriteriene for kronisk migrene fortsatt er oppfylt. Behandlingspausen må så gjentas hvert tredje år. Behandlingspausen kan i enkelte tilfeller avbrytes før 12 uker har gått. Dette kan skje ved:

*vesentlig forverring og fortsatt kronisk migrene i minimum en 4-ukers periode

*status migrenosus 

*andre tungtveiende medisinske individuelle hensyn

• Hver pasient kan få stønad til to ulike CGRP-hemmere på blå resept. Vedtaket gjør det mulig med et slikt bytte.  

Kilde: Helfo