SLV vil gå utenom Bestillerforum

Legemiddelverket (SLV) har fått i oppdrag fra Bestillerforum om å komme med forslag til hvordan prosessen ved vurdering av kostnadseffektiviteten ved nye legemidler, og en eventuell innføring ved norske sykehus, kan gå raskere. SLVs forslag innebærer i korte trekk å varsle om alle nye virkestoffer/legemidler som har kommet omtrent halvveis i godkjenningsprosedyren til den europeiske legemiddelmyndigheten EMA.
Dette tar cirka 120 dager etter at EMA har mottatt søknad og vil, ifølge SLV, være omtrent ett år før legemiddelet er på markedet.
SLV anslår at om lag 40 legemidler i året vil være aktuelle for en slik tidlig varsling – og at det ved dette tidspunktet foreligger nok informasjon til at et slikt varsel automatisk utløser en bestilling om en hurtig metodevurdering. Om lag halvparten av disse vil være aktuelle for bruk i spesialisthelsetjenesten.
Kan spare opptil et halvt år
Forslaget skiller seg fra dagens system, hvor legemidler det ønskes SLV-metodevurdering av, først skal meldes inn til Bestillerforum. I dag utfører SLV metodevurdering bare ut fra bestilling, og sluttførte rapporter skal godkjennes av Bestillerforum og deretter sendes til Beslutningsforum, som tar avgjørelse om bruk.
Ifølge seksjonssjef Kristin Svanqvist i Legemiddelverket betinger SLV-forslaget at Bestillerforum kan gi Legemiddelverket «fullmakt» til å påbegynne kostnadsvurderingsarbeidet på et tidligere tidspunkt.
– Hvis vi kunne få til dette, ville vi ligge i forkant. Vi kan bruke maksimalt 180 dager på en metodevurdering, så dette betyr at Beslutningsforum kan ha tatt en avgjørelse om finansiering og bruk samtidig med at legemiddelet har får markedsføringstillatelse i Norge. Jeg vil tro at vi for enkelte legemidler kan spare opptil seks måneder i tid på dette, sammenlignet med dagens system, sier Svanqvist.
Større likebehandling
Hun mener SLV-forslaget vil bidra til at det blir likebehandling for alle selskaper og alle legemidler. I dag er det mer tilfeldig hvilke legemidler som meldes til Bestillerforum, og sykehusene er instruert til ikke å ta i bruk legemidler som er til vurdering i Beslutningsforum.
– Betyr forslaget at hele dagens system må endres?
– For meg er dette ingen endring av systemet, men en forenkling av en liten del av bestillingene våre, svarer Svanqvist.
Positiv til forbedring
Leder av Beslutningsforum, Lars Vorland, er positiv til forslaget om forbedring. – I utgangspunktet synes jeg at alt som kan korte inn prosessen, er positivt, sier Vorland.
– Vil det innebære en endring i måten Bestillerforum skal jobbe på?
– Det er ikke sikkert at det er nødvendig. Dette må vi vurdere, og forslaget fra SLV er ett av eventuelt flere mulige forbedringsforslag som skal diskuteres under vårt neste møte i Beslutningsforum 15. juni, svarer Vorland.
I dette møtet blir det også en evaluering av Perjeta-prosessen, og prinsipiell diskusjon om hvorvidt hemmelige prisavtaler vil være aktuelle også for kommende prisforhandlinger.
– Det er helt klart at vi vil vurdere om vi fortsatt skal ha hemmelige avtaler, uttalte Vorland til Dagens Medisin 22. mai.
Må veies opp mot hverandre
Også leder av Bestillerforum, Baard-Christian Schem, sier han personlig ser positivt på alt som gjør at prosessen går raskere.
– Men Legemiddelverkets forslag innebærer at vi må veie gevinsten ved å få tidligst mulig metodevurdering, opp imot at kliniske data blir mer omfattende og modne når det går lengre tid, sier Schem.
– Er du innstilt på at Bestillerforum eventuelt må endre rutinene sine?
– Det å få i gang metodevurdering så raskt som mulig, vil i liten grad påvirke arbeidet i Bestillerforum. Vi kan uansett ta stilling til om man ønsker fullførte prosesser som allerede har startet. Så jeg ser ikke på det som en veldig viktig og stor problemstilling. Det er ingenting i veien for at Legemiddelverket starter et arbeid, og så kan vi innenfor vårt system si om arbeidet skal sluttføres eller ikke.
– Deler du Legemiddelverkets syn om at deres forslag kan bidra til en større likebehandling?
– Dagens system krever raske prosesser fordi et legemiddel som er til vurdering, ikke kan innføres ved sykehusene. Da er det viktigere at alle aktuelle medikamenter kommer inn i systemet så raskt som mulig, svarer Schem.