– Produsenter som følger forskningsråd får oftere «ja» fra EMA

Legemiddelprodusenter som følger vitenskapelige råd fra EUs legemiddelmyndighet EMA, har større sannsynlighet for å få europeisk markedsføringstillatelse. Slik konkluderer en ny studie publisert i tidsskriftet Nature Reviews Drug Discovery.

Kortere behandlingstid
Undersøkelsen viser at for legemiddelprodusenter som endret forskningsdesign i tråd med vitenskapelige råd fra EMA, var sannsynligheten for å få europeisk markedsføringstillatelse 86 prosent. Til sammenligning fikk bare 41 prosent innvilget markedsføringstillatelse blant dem som ikke fulgte rådene.

Videre viser undersøkelsen at produsentene som fulgte EMAs vitenskapelige råd fikk færre innsigelser fra legemiddelmyndigheten under behandlingen av søknaden om markedsføringstillatelse, og at behandlingstiden for søknadene fra denne gruppen var gjennomsnittlig 61 dager lavere.

118 søknader
EMA har siden 1996 tilbudt vitenskapelige råd til legemiddelprodusenter som ønsker det. Disse rådene handler om hvordan kliniske studier bør legges opp for å skaffe informasjonen legemiddelmyndigheten trenger for å gjøre nytte-risiko-vurderinger av medikamentene.

Studien i Nature Reviews Drug Discovery er utført av ansatte ved EMA. Den har tatt for seg 118 søknader om markedsføringstillatelse i perioden 2008-2012.