MS-medisin blir ikke vurdert i år

Nylig ble det kjent at det svenske Nye terapier-rådet (NT-rådet) valgte å anbefale innføring av den nye MS-medisinen okrelizumab (Ocrevus) for noen pasienter med primær progressiv multippel sklerose (PPMS). NT-rådet anbefalte at mest kostnadseffektive behandling ble tatt i bruk for pasientene med attakkvis MS (RMS).

Da varslet samtidig legemiddelselskapet Roche at de ville gi et nytt pristilbud på medisinen i Norge.

Ifølge legemiddelselskapet, sendte de inn et nytt pristilbud 29. november på medisinen okrelizumab. Allikevel står ikke legemidlet oppført på sakslisten til kommende møte i Beslutningsforum på mandag 17. desember.

Fullstendig saksliste for mandagens møte finner du her.

Fikk nei
Tidligere i år ble det nemlig kjent at norske sykehus ikke innfører MS-medisinen, blant annet fordi fagdirektørene mener at den totale kostnaden ved å innføre legemiddelet er for dyrt.

Ved forrige beslutning, ble det klart at norske myndigheter også sammenligner prisen med off label-behandlingen rituksimab og de har derfor har bestilt en fullstendig metodevurdering av Folkehelseinstituttet. 

Da legemiddelet fikk nei fra Beslutningsforum, sa leder Stig Slørdahl, blant annet følgende om nye vurderinger av legemiddelet:

– Vi er alltid villig til å gjøre nye vurderinger hvis det kommer signifikante endringer i pristilbud, sa Slørdahl etter møtet i oktober.

– Tilbud kom for seint
– Det nye pristilbudet fra leverandør kom inn for sent til å bli med i førstkommende møte i Beslutningsforum. For å sikre en forsvarlig og likeverdig saksbehandling skal saken behandles hos Sykehusinnkjøp, Legemiddelverket og fagdirektørene i de regionale helseforetakene før det gis en anbefaling til Beslutningsforum, selv om legemiddelet har vært behandlet tidligere, sier Slørdahl til Dagens Medisin før årets siste møte.

Slørdahl viser til at det finnes alternativ behandling for alle MS-pasienter i Norge – også for pasienter med primær progressiv multippel sklerose.

– Det er gjort et gruppeunntak for off-label bruk av medikamentet rituksimab. Ut fra dokumentasjonen vi har tilgjengelig, kan det forventes tilsvarende effekt av både okrelizumab og rituksimab.

Praksisen bekreftes av Lars Bø, overlege ved Haukeland universitetssjukehus. Han sier til Dagens Medisin at det ved Nevrologisk avdeling i Bergen for eksempel behandles en mindre undergruppe med pasienter med PPMS-diagnosen, off label.

– Nødvendig prioritering
Slørdahl fremholder at pasienter skal føle seg trygge på at behandlingen de får i det norske helsevesenet er sikker og har effekt. – I prioriteringen er det tre kriterier vi legger vekt på, og det er nytte, alvorlighet og ressursbruk.

– Det er vanskelig, men nødvendig å prioritere hvordan vi bruker midlene som bevilges til den offentlige spesialisthelsetjenesten. Vi må sikre at alle pasientgrupper blir ivaretatt og at tilbudet er likeverdig og trygt.

Slørdahl presiserer at løsningen på saken ligger i prisen på legemiddelet.

– Løsningen ligger hos Roche. Vi vil vurdere det nye tilbudet fra Roche som forhåpentligvis ligger i en annen prisklasse enn sist.

Roche er skuffet
– Vi er skuffet over at okrelizumab ikke blir tatt opp til ny vurdering før jul. Basert på vårt nye tilbud og situasjonen for pasientene med primær progressiv MS (PPMS), hadde vi forventet en rask avgjørelse, sier Hans Christian Hansson, direktør for samfunnskontakt og kommunikasjon i Roche Norge.

Hansson viser til at Legemiddelverket konkluderte i mai med at okrelizumab mest sannsynlig var kostnadseffektivt og anbefalte å ta det i bruk.

– Likevel valgte Beslutningsforum å si nei i oktober. Leder Stig Slørdahl har tidligere uttalt til Dagens Medisin at det er usikkerhet knyttet til om det er betydelig forskjell i effekt mellom okrelizumab og rituksimab som brukes off label i MS ved enkelte sykehus. Det er imidlertid kun okrelizumab som har dokumentert effekt i fase III-studier og som er godkjent for MS. Dette er fakta som det ikke er usikkerhet rundt, sier han.

– Stemmer ikke
– Det stemmer ikke at det finnes annen behandling som er godkjent og dokumentert i primær progressiv MS. Det finnes ingen dokumentasjon som viser at effekten av rituksimab og okrelizumab er lik. En liten studie på attakkvis MS (RMS) var positiv, mens en større fase 2/3-studie i primær progressiv MS viste at rituksimab ikke hadde signifikant effekt. Okrelizumab har i et omfattende fase III-program vist effekt både i RMS og PPMS og er det første og eneste legemiddelet som er godkjent for begge indikasjoner.

– Dersom Slørdahl mener behandling som har dokumentert effekt og er godkjent i primær progressiv MS, er det ikke riktig at det finnes tilgjengelig behandling. Flere av dagens behandlinger for attakkvis MS har blitt forsket på for behandling av primær progressiv MS, uten å lykkes. Det er kun okrelizumab som har vist effekt og er godkjent for behandling av PPMS-pasienter. Men i mangel på alternativer har man for noen PPMS-pasienter anvendt behandling som har vist effekt for attakkvis MS.

– Ser bort fra omforent ordning
Hansson viser til at systemet for godkjenning og vurdering av kostnadseffektivitet for legemidler er til for å sikre høy kvalitet og pasientsikkerhet.

– Vi har forståelse for at det er vanskelig å prioritere, men Beslutningsforum velger i denne saken å se bort fra omforente godkjenningsordninger.

Hansson peker på at Beslutningsforum vedtok å gjøre en ny vurdering av å innføre legemiddelet når Folkehelseinstituttet ferdigstiller sin metodevurdering for MS, i mai til neste år.

– Prosjektet handler imidlertid kun om attakkvis MS, og rapporten vil derfor ikke bidra til ny informasjon om behandling av primær progressiv MS, presiserer han.  

Hansson sier pasienter med primær progressiv MS i dag ikke har tilgang til godkjent behandling.

– I praksis behandles få pasienter. Det er også svært viktig å starte behandlingen tidlig for å unngå varig funksjonstap. Roche er derfor opptatt av at pasienter med primær progressiv MS må få rask tilgang til okrelizumab, sier han.

– Vi har strukket oss langt for å finne en løsning og har sendt inn et nytt og enda bedre pristilbud 29. november. I Sverige ble okrelizumab innført for PPMS og RMS samme uke. Vårt håp er at Beslutningsforum vil gi pasientene en rask avklaring, slik at også norske PPMS-pasienter kan få tilgang til en godkjent og veldokumentert behandling.