Persontilpasset medisin: – Umulig å praktisere et rigid innføringssystem

Som Dagens Medisin har skrevet, har fagfolk lenge advart mot at prioriteringssystemet for nye medisiner er i ferd med å bryte sammen, fordi persontilpasset medisin i stadig større grad innføres.

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt RHF-ene ansvaret for å sette systemet i stand til å håndtere innføringen av persontilpasset medisin.

I et skriv til departementet fra Helse Vest, som rapporterer om hvordan det går med arbeidet, på vegne av alle RHF’ene, understrekes det at innføringen av persontilpasset medisin vil forsterke de utfordringene vi allerede har i dag, og at sykdommer vil bli ytterligere subklassifisert.
– Forsterker problemene vi allerede har
– Én sykdom vil derfor bestå av stadig flere og tallmessig mindre subgrupper som også skal ha ulik behandling. Når hver gruppe blir tallmessig mindre, blir det vanskeligere å gjøre studier med stor nok statistisk tyngde.

I dag blir disse gruppene, som er små og som springer ut fra studier med kort oppfølgingstid, håndtert innenfor Nye metoder. Det er derfor ikke snakk om helt nye problemstillinger, heter det fra Helse Vest:
– Det er en forsterkning av et problem vi har allerede: I dag håndterer nye metoder i større grad antall saker for pasientgrupper som til dels er svært små. Det er altså ikke snakk om at dagens utvikling vil føre til kollaps i Nye metoder, eller at innføringen av persontilpasset medisin blir blokkert.

Les også: Ledende onkologer slår alarm om mangel på gentesting

Videre skriver Helse Vest  at man i større grad må basere seg på at metoder blir innført midlertidig:
– Og at man gjennom oppfølging av effekt hos de aktuelle pasientene, fase IV, kan ta stilling til om metoden skal videreføres for den aktuelle indikasjonen etter en periode på for eksempel to til fire år.

Akkurat den setningen har Kreftforeningen lagt merke til, og assisterende generalsekretær Ole Alexander Opdalshei er svært glad for at de regionale helseforetakene tar til orde for midlertidig bruk av medisiner.

–  Det er første gang vi hører dette fra beslutningstakere og det er et veldig viktig steg. Vi applauderer dette, sier Opdalshei til Dagens Medisin.
– Dette er veldig viktig, når man ser på nylige situasjoner der medisiner ikke har blitt tatt i bruk på grunn av usikkerhet rundt nytte og kostnad. Det forstår vi – men når svaret er behov for mer kunnskap så er det frustrerende at pasienter ikke får tilgang i mellomtiden, sier Opdalshei.
– Det er en risiko for at medisiner som blir tatt i bruk tidlig viser seg å ikke ha effekt likevel slik vi har sett eksempler på, er det en risiko man må ta?

–  Det er riktig og man skal heller ikke glemme at studier har vist at medikamenter som har hatt nytte i en klinisk studie har vist seg å ikke ha tilsvarende effekt i bruk i klinikken. Dette har vi ikke snakket så mye i Norge, og det er vel så viktig å sikre at det vi tar i bruk faktisk har nytte, sier Opdalshei.

Les også: “Vi scroller 20–30 journalnotater. 
Så kastes arket i søpla etterpå. Neste lege gjør det samme. 
Da kan vi ikke snakke om «presisjon»”

–  Ikke et frislipp
Fagdirektør Baard-Christian Schem i Helse Vest understreker at rapporteringen nå er som forslag å regne, og at det er departementet som må ta stilling til hvordan systemet skal være.
– Når vi får et nytt medikament så har vi virkestoffet i mange år, og vi skal tenke oss godt om før vi innfører dette. Men nå kommer et stort antall ulike kommersielle produkter og kombinasjoner. Kanskje innfører vi et genpanel for en gitt sykdom, og så viser ny kunnskap et år senere at et annet skal brukes.
– Schem understreker at han tror utviklingen på diagnostikksiden vil være mye mer kontinuerlig med stadige forbedringer, enn på medikamentsiden, der hvert nytt virkestoff kan vare i mange år.

–  I alt dette må vi også overholde loven om offentlige anskaffelser. Så det er umulig å praktisere et rigid innføringssystem. Dette vil ikke si at vi skal ha et fullt frislipp, men det kan for eksempel tenkes at et gitt genpanel kan brukes en kort periode. Videre er det en anskaffelsesside i dette, det er ikke sikkert at vi ønsker å gi noen monopol. Det som er viktig er at dette ikke kan håndteres på samme måte som behandlingsmetoder, sier Schem til Dagens Medisin.

– Må bort fra tradisjonell MT-prosess
En annen problemstilling som Helse Vest trekker frem hva legemidler angår, er det tradisjonelle forløpet der det kommer nye medikamenter som etter hvert får markedsføringstillatelse for en eller flere indikasjoner; Parallelt med denne prosessen gjøres det metodevurdering og tar stilling til innføring og bruk. Dette forløpet vil neppe kunne brukt uten at det endres, skriver de:

–  Med et stort tall indikasjoner for hvert medikament, basert på presise sykdomsprofiler, vil det ikke nødvendigvis foreligge søknad om markedsføringstillatelse (MT) for alle. Legemiddelselskapene kan også ha kommersiell interesse av å ikke søke MT for bestemte medikament eller indikasjoner. Dette kan være både fordi aktuelle pasientvolum er for små eller for å blokkere bruk av en metode på den aktuelle indikasjonen, og heller tvinge fram bruken av et dyrere alternativ, heter det i brevet fra RHF’ene til departementet.

• RHF’enes anbefaling er videre at det samlet «synes å være klokt å først få på plass et system for persontilpasset medisin, i samsvar med forslagene i Nasjonal strategi for persontilpasset medisin.
  
• Videre heter det at utgangspunktet for å vurdere nye medikamenter må være mindre bundet til et tradisjonelt løp med MT og tradisjonelle kliniske studier som grunnlag for avgjørelser om å innføre en medisin.
  
• De understreker også viktigheten av at registerdata må bli godtatt brukt som en fullverdig kilde til kunnskap.