GMO-regler må ikke få stoppe utviklingen av avanserte terapier

Miljøforvaltningens konservative tilnærming til genteknologi bidrar til å understøtte en generell teknologifrykt i befolkningen

Kronikk: Genteknologiutvalgets flertall, ved:
Sigrid Bratlie, ph.d. molekylærbiologi og strategisk rådgiver i Kreftforeningen
Camilla Tøndel, professor i medisin ved Universitetet i Bergen og overlege ved Haukeland universitetssjukehus
Muath Alsheikh, førsteamanuensis i planteavl ved Norges miljø- og biovitenskapelige universitet og forskningssjef ved Graminor
Trygve Brautaset, professor i syntetisk biologi ved NTNU
Espen Gamlund, professor i filosofi ved UiB
Arne Holst-Jensen, seksjonsleder for Forskning mattrygghet og dyrehelse, Veterinærinstituttet
Anna Wargelius, forskningssjef ved Havforskningsinstituttet

NOEN AV DE største medisinske gjennombruddene i vår tid er «levende medisiner», som består av genetisk omprogrammerte celler og mikroorganismer til behandling av alvorlige sykdommer, såkalte GMO-legemidler. Slike avanserte terapier omfatter celleterapi som kan gjøre ellers uhelbredelig syke kreftpasienter kreftfrie, genterapi som kan gjenopprette livsviktige funksjoner hos pasienter med sjeldne genetiske sykdommer, virusvektor-baserte vaksiner mot infeksjonssykdommer som covid-19 og genmodifiserte tarmbakterier som kan kompensere for enzymmangel i pasienter med stoffskiftesykdommer. Fremover kommer også genteknologiske løsninger på større folkehelseutfordringer, som antibiotikaresistens og høyt kolesterol.

Utviklingen går fort, og det er avgjørende at regelverk og politikk henger med – for ikke å hindre innovasjon og for å sikre rask og trygg tilgang til behandlinger.

TIDKREVENDE PROSESSER. Raskere og mindre byråkratisk godkjenning av studier er nødvendig. En av de største barrierene for kliniske studier med avanserte terapier i Norge og Europa er at godkjenningen etter GMO-regelverket, som gjelder når cellene og mikroorganismene er genmodifiserte, tar lang tid. I 2019 holdt Norge på å miste en klinisk studie med CAR-T celleterapi fordi GMO-godkjenningen fra Miljødirektoratet tok så lang tid. Det måtte nemlig formelt gjennomføres en miljørisikovurdering selv om de genmodifiserte cellene aldri kommer ut av pasienten, og selv om det lenge har vært bred enighet om at slike celleterapier utgjør en neglisjerbar miljørisiko. 

Håndteringen av denne og andre saker førte til at en rekke helseaktører samlet ba om en effektivisering av praksisen – og om at godkjenningsansvaret burde legges til helsemyndighetene. Som følge av dette ble vedtaksmyndigheten flyttet fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket i 2021: Et godt første steg i riktig retning, men langt fra nok. Handlingsplanen for kliniske studier  pekte på behov for en bred gjennomgang av dette politikkområdet for å sikre en fremtidsrettet og effektiv regulering av GMO-legemidler.

SENK TERSKELEN! Et slikt behov ble særlig tydelig under pandemien, da tidkrevende og fragmenterte GMO-godkjenningsprosesser i ulike land sto i veien for at Europa skulle få være med på kliniske studier med covid-vaksiner som formelt var klassifisert som GMO-legemidler. EU og Norge gjorde derfor et hasteunntak fra GMO-regelverket for slike vaksiner.

Med dette bakteppet anbefaler vi at terskelen for godkjenning av en studie senkes vesentlig for legemidler som det er faglig enighet om at har lav risiko. I slike tilfeller er det ikke nødvendig med miljørisikovurdering og godkjenning, det holder at de meldes til myndighetene. Dette gjelder foreløpig celleterapier til kreftbehandling samt genterapier og vaksiner som bruker såkalte AAV-virusvektorer. Listen vil bli lenger etter hvert som man opparbeider seg mer erfaring med andre typer GMO-legemidler i fremtiden.

NØDVENDIGE ENDRINGER. Det er ikke bare godkjenningskravene som har skapt utfordringer for GMO-legemidler. Like utfordrende er at forvaltningsansvaret ligger hos miljøforvaltningen. Dette gjør for det første at GMO-legemidler reguleres «på siden av» andre legemidler, noe som gir lite sammenheng i den politiske styringen av fagområdet.

For det andre mener vi at miljøforvaltningens konservative tilnærming til genteknologi i seg selv er en barriere, fordi den bidrar til å understøtte en generell teknologifrykt i befolkningen. Denne skepsisen kom klart til syne da unntak for covid-vaksiner fra genteknologiloven skulle på høring i 2020: På Klima- og miljødepartementets sider ligger hundrevis av høringssvar fra GMO-skeptiske enkeltpersoner og organisasjoner som tar avstand fra teknologien i seg selv. 

Vi i utvalgsflertallet anbefaler derfor også flere organisatoriske grep. Ikke bare bør vedtaksmyndigheten ligge hos Legemiddelverket, men regelverket bør i sin helhet flyttes til legemiddelloven og forvaltes av helseforvaltningen, i tråd med sektorprinsippet. Videre bør offentlig høring for kliniske studier med GMO-legemidler utgå. Godkjenning av slike studier er et faglig anliggende som bør vurderes av forvaltningen og ikke befolkningen.

INGENTING Å VENTE PÅ. Genteknologitvalgets anbefalinger publiseres kort tid etter EU-kommisjonen la frem sine forslag til regelverksendringer for kliniske studier med GMO-legemidler i forbindelse med sin nye pharmaceutical legislation. Endringene overlapper med – og understøtter – våre forslag.

Når EU signaliserer slike endringer, er det i hvert fall ingenting å vente på her i Norge. Vi håper på en rask tilpassing av norsk lov slik at norske pasienter får enda bedre muligheter til å delta i kliniske studier med nye, lovende behandlinger.

Interessekonflikter: Artikkelforfatterne oppgir ikke andre interessekonflikter enn de yrkesroller, profesjon og verv de besitter.