Får viktig finansiering til MS-studie

Nylig ble det kjent at forskere ved Universitetet i Bergen (UiB) og Haukeland universitetssjukehus starter opp OVERLORD-studien. En studie som skal sammenligne effekt av okrelizumab med rituksimab.

Studien kunne starte opp fordi Haukeland universitetssjukehus (HUS) i første omgang sa seg villig til å dekke legemiddelkostnadene for okrelizumab – et MS-legemiddel som foreløpig ikke er godkjent i Nye metoder.

Helsedirektoratet skriver nå i et brev at de mener finansiering av legemiddelet okrelizumab som brukes utprøvende for pasienter som inngår i studien, skal dekkes av innsatsstyrt finansiering.

Flere sykehus kan bli med
Professor Kjell-Morten Myhr ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssjukehus forklarer at dette i praksis innebærer at pasienter i hele landet kan delta i OVERLORD-studien, uten at det påløper ekstra medisinkostnader internt i helseforetaket.

– Frem til nå har det vært sånn at vi hadde avtale ved vårt sykehus, og at Haukeland tok ansvar for å dekke kostnadene vi hadde med å inkludere pasienter. Argumentet vi brukte da vi fikk dette godkjent av sykehuset, var at dette uansett er pasienter som ville ha fått MS-behandling med totalkostnader i samme størrelsesorden som i studien, sier Myhr til Dagens Medisin. 

– To tredeler som er med i studien, får rituksimab, som er ekstra billig, og en tredel får okrelizumab til en betydelig høyere kostnad, men totalkostnaden for alle pasientene blir tilnærmet lik som om de hadde gått på en av de andre MS-behandlingene.

Søkte om finansiering
Myhr forteller at fagdirektør Baard-Christian Schem i Helse Vest HRF sendte en anmodning til Helsedirektoratet for å inkludere innsatsstyrt finansiering (ISF-refusjon) for okrelizumab i studien, i stedet for at sykehuset måtte dekke kostnadene for legemiddelet.

– Nå har Helsedirektoratet sendt et brev til alle RHF-ene om at de har innvilget refusjonen. I brevet skriver direktoratet at de vurderer dette som innenfor ansvarsområdet til sykehusene – ettersom de uansett måtte ha behandlet pasientene, forklarer han.

Myhr peker på at det andre som kanskje er like viktig som at medikamentet nå får selve ISF-refusjonen, er at behandlingen nå finansieres på lik linje som all annen MS-behandling.

– I prinsippet går det fra departementet til regionalt helseforetak, som gir finansiering til sykehusene. Dersom vi ikke hadde hatt ISF-refusjon og brukt okrelizumab som et MS-medikament, ville det ha kommet som direkte kostnad til avdelingen, sier Myhr.

Forenkler mye
–  Derfor gjør dette vedtaket det enklere for studien. Medikamentkostnaden vil nå ikke påvirke en avdelings mulighet til å være med studien, sier Myhr.

– Hva betyr dette for andre sykehus? 

– Det gjør at det nå ligger veldig godt til rette for at andre sykehus kan være med. Vi har finansiering gjennom Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (KLINBEFORSK) i en fellessøknad fra Haukeland, Ahus, OUS, Stavanger, St. Olavs hospital og UNN. Nå kan vi muligens også vurdere om andre sykehus kan være med i studien. 

Han påpeker at å inkludere flere sykehus, også blir et kostnadsspørsmål – ettersom dette er en dobbelblindet studie som krever en nokså omfattende organisering med tilhørende kostnader.

Myhr forklarer at de blant annet må sende monitoreringspersonell rundt til alle studiestedene, for å følge opp at protokollen følges på riktig måte. Dette er blant grunnene til at det medfører ekstra kostnader for å inkludere nye studiesteder.

Tidligere vurdert
Okrelizumab (Ocrevus) er ikke godkjent av Beslutningsforum for Nye metoder for atakkvis MS (RRMS). Dette sies i beslutningen om okrelizumab 18. november 2019:

«Det er ønskelig å ta metoden i bruk på denne indikasjonen, men prisen er alt for høy i forhold til dokumentert effekt. Det er ikke dokumentert at ocrelizumab (Ocrevus) har en nytte som tilsier at dette preparatet kan ha en vesentlig høyere pris enn tilsvarende behandlingsalternativer til bruk ved behandling av RRMS»

Beslutningsforums vurdering viser til at de har sammenlignet med den mye billigere medisinen rituksimab, ettersom utstrakt off label-bruk tilsier at dette er den mest relevante komparatoren. Utfallet av studien ved Haukeland kan påvirke denne sammenligningen.

Etter møtet i Beslutningsforum i november sa daværende leder Stig Slørdahl at de samtidig hadde bevilget penger til sammenligningsstudien.

Stor internasjonal interesse 
Det er knyttet stor internasjonal interesse til studien. Okrelizumab er et kostbart MS-legemiddel som brukes verden over – og er omtalt av flere farmatidsskrifter som legemiddelprodusenten Roches største lanseringssuksess.

Sammenligningsmedikamentet rituksimab finnes i flere varianter av biologisk tilsvarende, og er derfor relativt billig. Sistnevnte brukes off label for multippel sklerose, i blant andre Norge og Sverige.

Myhr forteller at det nå startes en tilsvarende studie i Danmark, og at forskningsmiljøer diskuterer å starte en tilsvarende studie i Nederland.

– Dette er hot topic. Svaret er etterspurt verden over. Blir rituksimab «oppgradert» som behandlingstilbud ved MS, vil det bli lettere tilgjengelig i land hvor MS-pasienter per dags dato ikke får god nok behandling.

Myhr forteller at studien allerede er godt i gang.

– Vi har allerede inkludert fem pasienter, og har to til som straks er inkludert, så dette fungerer fint. Jeg håper at ISF-finansieringen fører til at vi inkluderer mye raskere. Pasientene skal få behandling i to år. Det er rundt 500 nye pasienter i Norge per år. Klarer vi å inkludere halvparten av dem, vil dette gå på ett år. 

Oppgitte interessekonflikter:
Kjell-Morten Myhr mottatt foredragshonorar fra alle legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler. Myhr har koordinert utprøving av okrelizumab på MS-pasienter i Norge.