Kliniske studier: – Norge fremstår som en av de dårligste i klassen

Flere klinikere, pasientorganisasjoner, legemiddelfirmaer og helseklynger fremmet denne uken sine bekymringer i et brev til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) og Klima- og miljødepartementet (KLD). Brevet er blant annet signert av Legemiddelindustrien (LMI), Kreftforeningen, Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO), Norsk onkologisk forening, Oslo Cancer Cluster og flere legemiddelselskaper.

Bekymringsmeldingen viser til KLDs gjennomføring av en høring om genteknologiloven sommeren 2020, med høringsfrist i august i fjor. Der ble det blant annet gitt innspill om hva som er viktig for gjennomføring av kliniske studier på celle-, gen- og vevsterapi, såkalte avanserte terapier (ATMP). I fjor høst ble det også satt ned et utvalg som skulle se på genteknologi, nye teknikker og reguleringen av genmodiserte organismer (GMO).

Stor risiko
Nå etterspør helseaktørene fortgang i arbeidet, og frykter at lange tidslinjer kan medføre stor risiko for at Norge taper i kampen om å tiltrekke seg kliniske studier innen dette utviklingsområdet.

«Det vil også gå på bekostning av tidlig tilgang på effektiv behandling for norske pasienter», står det skrevet i bekymringsmeldingen.

– Forskjellen på liv og død
Generalsekretær i Kreftforeningen, Ingrid Stenstadvold Ross, sier til Dagens Medisin at den aller viktigste grunnen til at foreningen nå står bak dette oppropet, er at genterapi kan redde liv.

– For kreftsyke som ikke lenger får nytte av tradisjonell behandling, og som kan ha nytte av banebrytende teknologi, kan det bety forskjellen på liv og død. Så pasientfokuset står alltid først for oss. Vi trenger derfor et oppdatert regelverk som sikrer tilgang på behandling gjennom kliniske studier. Det er viktig for oss at fagmiljøet er i front, og da trenger vi kliniske studier på genterapi. Og da trenger vi igjen ikke et regelverk som hemmer, men som legger til rette for dette, sier Stenstadvold Ross.

Hun peker på dagens regelverk som uhensiktsmessig og gammeldags.

– Det er ikke oppdatert for de nye mulighetene vi har for å behandle sykdom med genterapi. En av hovedgrunnene til at kliniske studier ikke kommer til Norge er at genmodifiserte legemidler godkjennes etter samme bestemmelser som genmodifiserte planter eller andre organismer. Vi er avhengige av at politikerne får gjennom denne regelendringen, så pasientene får tilgang til denne behandlingen, og gis en ny mulighet for å redde livet, sier hun.

Etterlyser pragmatiske løsninger
I bekymringsmeldingen pekes det på at kliniske studier, spesielt på avanserte terapier, er svært kompetitivt på globalt nivå, og at Europa generelt har utfordringer med å tiltrekke seg slike studier.

«Det er da svært viktig at nasjonale forhold ikke ytterligere kompliserer godkjenning og gjennomføring av studiene. Skal Norge opprettholde eller styrke sine muligheter for å tiltrekke oss disse studiene er det svært viktig at vi har et godt samarbeid, pragmatiske løsninger og stort søkelys på å bedre tidslinjer og prosesser».

– Dårligste i klassen
Aktørene skriver også i brevet at norske tiltak som skal forenkle prosessen med felles EU-portal for søknad om kliniske studier ikke er tilstrekkelig for at Norge skal fremstå konkurransedyktige i kampen om kliniske studier.

«Situasjonen i dag er at Norge fremstår som en av de dårligste i klassen».

Kritikk rettes også mot at Norge, ifølge aktørene, tilsynelatende velger å innføre strengere praksis ved at pasienter behandlet med CAR-T-terapi faller under regelverk om utsetting. Dette til tross for at Norge har tilsluttet seg EUs forenklede praksis for terapier basert på humane celler.

«Dette framstår uten begrunnelse sett fra et vitenskapelig perspektiv om reell risiko. At Norge her går i motsatt retning av resten av Europa setter oss også i en særstilling mht manglende vilje til å tilpasse regulatoriske krav til faktisk miljørisiko», står det i brevet.

Reagerer på forsinkelser
Videre påpekes det at alle søknader om kliniske studier med GMO-legemidler i Norge de siste årene, ifølge helseaktørenes kjennskap, har blitt vesentlig forsinket på grunn av miljørisikovurdering.

«Særlig oppsiktsvekkende var det at en CAR-T-studie i pasienter med multiple myelom var nær ved å bli trukket grunnet treg saksbehandling i 2019. Dette til tross for at norske miljømyndigheter har tilsluttet seg avtale om forenklet saksgang for denne type produkter. Slikt blir lagt merke til blant firmaer internasjonalt, det skader vårt omdømme og er dessverre med på å gjøre Norge mindre attraktivt for kliniske studier», skriver de.

Vil ha ansvaret hos SLV
I bekymringsbrevet oppfordres myndighetene nå til å raskest mulig iverksette en forenklet prosess for godkjenning av GMO-legemidler for klinisk utprøving. Som et konkret tiltak foreslår helseaktørene at ansvaret for godkjenning ligger hos Legemiddelverket, og at Miljødirektoratet kun kobles på i saker der «en ytterligere miljørisikovurdering kan legitimeres vitenskapelig».

«Legemiddelverket er allerede ansvarlig for GMO-utredning i forbindelse med godkjenning av markedsføringstillatelse og innehar nødvendig kompetanse på området. En slik forenkling vil både sikre kvalitet, gi mer effektiv saksgang, samt redusere unødvendig byråkrati og frigjøre ressurser fra Miljødirektoratet. Dessuten vil en slik forenkling sende et tydelig signal utad».