Nedslående trend for kliniske studier

ARENDAL: På dag to av Arendalsuka presenterte Siri Kolle i Inven2 ferske data fra både Inven2 og Legemiddelverket – under Inven2 og Radforsks møte «Nasjonal handlingsplan for kliniske studier – hvordan ligger vi an».

Antallet halvert

Møteleder Elisabeth Kirkeng Andersen, møteleder og kommunikasjonsansvarlig i Radforsk, minnet innledningsvis om den mindre hyggelige bakgrunnen for møtet: Det har vært en halvering av antallet industristudier i Norge.

I januar i fjor kom en ny handlingsplan for kliniske studier. Målet med handlingsplanen er å øke antallet kliniske studier, både akademiske og industrifinansierte, samt å gjøre klinisk forskning til en integrert del av pasientbehandlingen.

Det jobbes blant annet mot en dobling av antallet kliniske studier innen 2025.

– I tillegg til handlingsplanen kom Riksrevisjonen med en egen undersøkelse, der kliniske studier i Norge fikk kritikknivå rødt, altså stryk. Undersøkelsen viste at pasientenes tilgang til kliniske studier ikke er god nok, de er ikke godt nok integrert i pasientbehandlingen, og for mange styrer i helseforetakene har for lite fokus på kliniske studier, sa Kirkeng Andersen.

OUS og Ahus på topp

Ifølge Kolle i Inven2 er det allikevel flere positive tall som kan hentes frem.

– Når det gjelder antallet nye innmeldte avtaler om kliniske studier, har vi siden 2015 ligget på rundt 150 nye avtaler årlig. I 2021 fikk vi ny rekord med 177 nye avtaler. Hittil i år har vi 99 nye avtaler, så vi har en god økning fra fjoråret.

Hvordan fordeles så disse avtalene? Ifølge Kolle står Oslo universitetssykehus (OUS) for den desidert største delen av aktiviteten.

– De er en viktig motor for norske studier, og har stor betydning for tallene nasjonalt. Både OUS og Akershus universitetssykehus (Ahus) hadde økning i antall avtaler i 2021, og begge helseforetakene har opprettholdt denne økningen i 2022. Det er gledelig. Både OUS og Ahus har satt rekorder i antallet innmeldte avtaler for første halvår 2022, men det i de andre helseforetakene kun er små justeringer fra tidligere år, sa Kolle.

Ifølge Inven2 ser man i tillegg en økning i antall firmaer som gjennomfører studier i Norge, og at hvert enkelt firma gjennomfører færre studier enn tidligere.

– Vi tror at handlingsplanen og Riksrevisjonens rapport har økt fokuset, noe vi merker ute i miljøene. Fortsatt melder flere om kapasitetsutfordringer, sa Kolle.

Nasjonal nedgang

Inven2-tallene gjelder for kliniske studier i OUS, Ahus og de andre helseforetakene i Helse Sør-Øst. Men hva så med de nasjonale tallene? De har Legemiddelverket (SLV) ansvaret for. Under seminaret presenterte Kolle tall hun hadde fått fra SLV om den nasjonale utviklingen.

– I 2021 var det en økning i antallet nye studiesøknader som ble sendt til SLV, og det var faktisk en økning på 19 prosent for industrifinansierte studier. Men tallene for første halvår, per 23. juni, viser at det har blitt søkt om 56 nye studier nasjonalt. Det er færre enn på samme tidspunkt i fjor, sa Kolle, og presiserte:

Har ikke tro på dobling

– Dersom målet er en fordobling av antallet kliniske legemiddelstudier innen 2025, må vi se en 15 prosents økning hvert år. Så langt dette første halvåret har vi gått ned i antallet. Vi ser at industristudiene står ganske likt som tidligere år, mens akademiske studier har en nedgang på 30 prosent. Det kan bli svært utfordrende å nå målene i handlingsplanen, så vi har ingen tid å miste.

Bare Hege Edvardsen i LMI svarte ja på spørsmål om vi vil se en dobling av norske kliniske studier innen 2025.

Avhengig av ildsjeler

Administrerende direktør Jonas Einarsson i Radforsk Investeringsstiftelse påpekte at gjennomføringen av kliniske studier ble sett på som et «nødvendig onde» da Radforsk ble startet opp for over 20 år siden.

– Gjennom disse årene har vi vært helt avhengig av ildsjeler som Fredrik Schjesvold og Steinar Aamdal, som klarer å tiltrekke seg studier til tross for systemet vi har hatt og har. Samtidig har Inven2 profesjonalisert kliniske studier. Dette ser jeg i alle de små, norske selskapene jeg jobber med. Det er ryddige, raske og ordentlige prosesser, og det gir forutsigbarhet, sa Einarsson.

Lovpriser lobbyvirksomhet

Schjesvold kom på banen igjen med to konkrete tiltak for å tiltrekke seg flere kliniske studier.

– Lobbyvirksomhet opp mot de globale selskapene er for lite forstått. Det som drar studier, er leger som et direkte kontaktledd opp mot industrien. Uten denne typen lobbyvirksomhet hadde vi ikke klart å tiltrekke oss så mange studier som vi har i dag.

Han mener denne typen kontakt opp mot industrien er uglesett i flere miljøer.

– Men dette er kanskje den største mangelen i handlingsplanen. Siden mai i år har vi sagt nei til syv kliniske studier.

Det andre viktige poenget til Schjesvold er at man må ha leger som har satt av tid til å jobbe med industristudier.

– Jeg er enig med Schjesvold. Kulturen på dette området var håpløs før, men det har blitt bedre. Initiativene kommer nedenfra. Vi har etterspurt politisk vilje, og så fikk vi handlingsplanen. Den er i utgangspunktet bra, svarte Einarsson. 

– Må lede med våre beste miljøer

Seniorrådgiver Hege Edvardsen i LMI påpekte at økosystemet med næringsutvikling må legge til rette for forskning og utvikling.

– Men vi må også legge til rette for at det som kommer ut av pipeline, blir tatt i bruk i Norge, sa Edvardsen, som fortsatte:

– Det er mye som skal til for å opprettholde aktiviteten. Der vi er nå, er vi nødt til å lede med våre beste miljøer først. Vi må ikke være så opphengt i det konsensusbaserte, vi er nødt til å tørre å putte noen først.