HOD opphever vedtak – får inkludere pasienter i studie igjen

En pågående studie for brystkreftpasienter har over tid skapt strid mellom Statens legemiddelverk og professor Per Eystein Lønning ved Haukeland universitetssjukehus, slik Dagens Medisin tidligere har omtalt. Dette toppet seg da inntaket av en pasientgruppe til studien ble midlertidig stanset av SLV.

Nå har en klage sendt inn av advokatfirmaet Wikborg Rein på vegne av Lønning og hans forskergruppe, blitt behandlet av Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

I svarbrevet, som ble sendt 21. desember, fremgår det at departementet ikke mener at vilkårene for å stanse studien er oppfylt og at departementet opphever vedtaket. Dette betyr at forskerne igjen får ta inn pasienter med lokalavansert sykdom i studien.

Legger ikke vekt på anonym spesialist

Forskerne ved Haukeland jobber med å finne ut hvorfor noen behandlinger er svært effektive hos noen pasienter og ikke i det hele tatt hos andre, ved å benytte seg av gen-analyser. I den aktuelle studien får pasienter med en såkalt p53-genmutasjon et behandlingsregime med cellegift.

Et av temaene som har vært en kime til stor uenighet, er innhentingen av en ekstern spesialisterklæring. Identiteten til spesialisten har ikke vært kjent.

«Avgivers identitet er ikke kjent, og departementet har derfor valgt å ikke bygge på denne uttalelsen», skriver Helse- og omsorgsdepartementet i sitt svar, som er undertegnet av avdelingsdirektør Jan Berg ved Spesialisthelsetjenesteavdelingen og saksbehandler i avdelingen.

Har innhentet dansk erklæring

Isteden, fremgår det av svaret fra HOD, har det blitt innhentet en ny uttalelse fra dansk hold, ved professor i klinisk onkologi Bent Ejlertsen ved Købehavns Universitet/Rigshospitalet.

Det har vært et tema om pasienter risikerer prognosetap ved å delta i studien.

Ejlertsen finner at studiens protokoll «fuldt etisk forsvarlig», ifølge konklusjonen som er gjengitt av Helse- og omsorgsdepartementet:

 «Der er på området ikke data der tillader en definition af «best standard of care», men alle patientgrupper der inkluderes i studiet tilbydes en fuldt acceptabel behandling der ikke kan forventes at forringe de deltagende patienternes prognose».

Dagens Medisin har ikke lyktes med å få en kommentar til denne saken av Per Eystein Lønning.