Helsetilsynet oppretter sak mot SUS etter Norwait-studien

Multisenter-studien Norwait inkluderte pasienter med endetarmskreft, hvor svulsten var blitt borte etter stråling. Pasientene i studien skulle ikke gjennomgå operasjon, som er standardbehandling, men heller følges nøye opp i en «vente-og-se»-periode.

Studien ble stoppet i november 2020 etter at flere pasienter fikk spredning av kreftsvulsten mens de deltok i studien.

SUS koordinerende institusjon

Pasientene som har vært inkludert i studien blir fulgt opp videre i henhold til oppfølgingsprotokoll, slik at de får best mulig behandling. Stavanger universitetssjukehus (SUS) er nasjonal koordinerende institusjon, og prosjektleder er ansatt ved SUS.

Helsetilsynet har opprettet tilsynssak mot Stavanger universitetssjukehus og koordinerende forskningsansvarlig prosjektleder.

Helsetilsynet mener det er grunn til å vurdere om SUS som koordinerende forskningsansvarlig har brutt bestemmelser i helseforskningsloven med tilhørende forskrift ved organisering og oppfølging av Norwait-studien.

Alle universitetssykehusene i Norge og Sørlandet sykehus deltar i studien.

– Dette er en alvorlig sak og forferdelig for de pasientene de gjelder. Vi har et stort ansvar som forskningsansvarlig institusjon og skal fortsette å legge til rette for at alle sider av denne saken blir belyst, uttaler Elisabeth Farbu, viseadministrerende direktør med ansvar for fagområdene forskning, utdanning og innovasjon på Stavanger universitetssjukehus (SUS) til sykehusets nettside.

Nå undersøker både Helsetilsynet, politiet og Statsforvalteren i Vestland hva som gikk galt i studien.

– Det er bra, det sikrer en grundig og uavhengig gjennomgang av det som har skjedd. Dette må vi lære av, slik at vi kan unngå at lignende skjer igjen, sier Farbu.

SUS vil i tillegg gå gjennom alle interne rutiner og organisering av multisenterstudier som en intern kvalitetskontroll.

Dette ønsker Helsetilsynet at SUS svarer på:

• Hvilke rutiner har dere for å følge med på multisenterstudier der SUS er koordinerende forskningsansvarlig?
• Hvilke rutiner og kontrolltiltak utarbeidet og iverksatte SUS for å sikre at Norwait-studien ble gjennomført i henhold til kravene i helseforskningsloven og godkjent forskningsprotokoll ved de øvrige deltakende virksomhetene?
• Hvilke rutiner hadde SUS utarbeidet for å fange opp eventuelle avvik fra protokollen ved de øvrige deltakende virksomhetene? Ble disse rutinene fulgt?
• Har dere forsikret dere om at bestemmelsene i helseforskningsloven og forskningsprotokollen følges ved de andre forskningsansvarlige virksomhetene som deltar i Norwait-studien?

Forsvarlig helsehjelp?

Helsetilsynet har også opprettet sak mot Haukeland universitetssjukehus (HUS).

Helsetilsynet mener det er grunn til å vurdere om HUS har brutt bestemmelser i helseforskningsloven med tilhørende forskrift ved gjennomføring av studien.

Statsforvalteren i Vestland har opprettet tilsynssak mot Helse Bergen HF og vil vurdere om de inkluderte pasientene fikk forsvarlig helsehjelp.

Helsetilsynet har også anmeldt forholdet til politiet.