Ja til felles etisk godkjenning av kliniske studier

Nordisk Råd anbefaler overfor Nordisk ministerråd at kliniske studier skal få felles etisk godkjenning i de nordiske landene.

Må søke i hvert land
I dag må forskere søke om etisk godkjenning av sine studier i hvert enkelt land. Det kreves også ulik informasjon i de ulike landene.

I fjor vår tok Kreftforeningen initiativ til en felles uttalelse fra de nordiske kreftforeningene. De tok til orde for felles nordiske kliniske studier. Nå har saken vært behandlet i komiteene i Nordisk Råd, og rådet anbefaler det Nordiske Ministerrådet om å være en pådriver for å etablere en felles nordisk komité for etisk godkjenning av kliniske studier. De anbefaler også de nordiske regjeringene om å bidra til en slik komité.

«Kvalitetsheving»
Stortingsrepresentant Marianne Synnes (H), som er medlem i Nordisk Råd, er svært fornøyd.

– De nordiske landene har god infrastruktur for forskning og tilgang på et høyt antall helseregistre og biobanker, som gir unike muligheter til å følge effektene av ulike medikamenter. En økning i antallet kliniske studier og utprøving av nye legemidler, sammen med bedre tilgjengelighet til helseregistrene, kan bidra til en signifikant kvalitetsheving i behandlingstilbudet, sier Synnes.

Bedre samarbeid om kliniske studier i de nordiske landene har i flere år vært på agendaen i Nordisk ministerråd, og prosjektet Nordic Trial Alliance (NTA) ble etablert med det formål å gjøre Norden mer attraktivt for slike studier, peker hun på.

– Men vi trenger en felles etisk komité for godkjenning av kliniske studier, for å forenkle godkjenningsprosessen på tvers av de nordiske landene – og for enklere å kunne agere som en felles enhet når det gjelder kliniske studier.

27 millioner bor i Norden
– I dag har de enkelte landene individuelt ansvar for den etiske vurderingen av både nasjonale og internasjonale legemiddelutprøvinger, og legemiddelutprøvinger som involverer mer enn ett av de nordiske landene, må godkjennes i hvert av de involverte landene.

– Løsningen kan eksempelvis være én felles, nordisk komité som vurderer søknader om legemiddelutprøvinger som involverer mer enn ett av de nordiske landene, eller at man utvikler én felles prosedyre, hvor ett av de nordiske landene er ansvarlig for den etiske vurderingen. De andre landene som søknaden gjelder, kan da automatisk anerkjenne denne vurderingen, foreslår Synnes.

– De nordiske landene er allerede gode på kliniske studier, men blir hver for seg oftest for små til å tiltrekke seg legemiddelstudier. Den globale konkurransen blir for sterk. Men samlet sett har Norden 27 millioner innbyggere, og vil derved ha stort nok pasientgrunnlag til å være attraktive for legemiddelstudier, sier Synnes, som tilføyer.

– Jeg ønsker med dette forslaget å legge til rette for at pasienter, og spesielt pasienter med sjeldne sykdommer, som del av en klinisk studie kan få tilbud om medisiner som ennå ikke er ordinært tilgjengelige. Nordisk råd kan være en pådriver for å få på plass en felles nordisk komité for etisk godkjenning av kliniske studier, som kan gjøre det enklere for nordiske land å samarbeide om kliniske studier, sier Synnes.

«Norge har mest å tjene»
Kreftforeningen applauderer satsingen:

– Dette er en kjempemulighet og gir et stort potensial for mer nordisk forskning. Når det gjelder kreftområdet, finnes det allerede ulike nordiske grupper, som for eksempel innen barneonkologi, der det er et utpreget nordisk samarbeid, sier assisterende generalsekretær i Kreftforeningen, Ole Alexander Opdalshei.

Videre er det også i tråd med den nye regjeringsplattformen, som sier at man skal lage en strategi for kliniske studier, viser han til.

– Det er dessuten viktig å tenke at det er Norge som har mest å tjene på denne satsingen: Sverige har dobbelt så mange innbyggere, og mitt inntrykk er at Danmark har kommet lenger når det gjelder kliniske studier, og de har egen legemiddelindustri. Danmark har også flere initiativer knyttet til samarbeid mellom offentlige og kommersielle aktører. Så på kort sikt vil pasienter få større valgmuligheter. På lengre sikt kan dette stimulere til enda større grad av nordisk samarbeid mellom behandlere.

– Opp til regjeringene
Nå er det opp til de nordiske regjeringene å gjøre dette til en realitet, sier Synnes til Dagens Medisin.

– Saken er nå enstemmig anbefalt av de to komiteene den ble behandlet i, og den blir sluttbehandlet i plenum under Nordisk Råds møte i april. Nå er det opp til ministerne i de nordiske landene å ta dette videre.