Bekymret over utfasing av legemiddel

I november bestemte Beslutningsforum at to legemidler, natalizumab (Tysabri) og fingolimod (Gilenya) skal fases ut i sykehus, slik at nye MS-pasienter ikke skal få tilgang på denne behandlingen. Samtidig sa de nei til okrelizumab (Ocrevus).

Deretter ble det klart at Novartis har sendt brev via advokatselskapet Bahr til Stavanger tingrett for å begjære en midlertidig forføyning, om at beslutningen stoppes fordi de mener den bryter med anbudsavtalen mellom selskapet og Sykehusinnkjøp.

Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose forteller at gruppen har hatt et møte i referansegruppen for Nasjonal kompetansetjeneste, hvor de har diskutert påleggene fra Beslutningsforum om at de ikke lenger kan bruke natalizumab og fingolimod.

I referansegruppen sitter Trygve Holmøy fra Helse Sør-Øst, Øivind Torkildsen fra Helse Bergen, Elisabeth Farbu fra Helse Vest, Kathrine Krokenes Lian fra Helse Midt, og Margitta Kampmann fra Helse Nord.

– Et savn
– Vi konkluderer med at det er et savn at vi ikke lenger har mulighet til å bruke natalizumab, ettersom dette er velprøvd, har god effekt og bivirkningsprofil. Samtidig har vi forståelse for at det er et system hvor man vurderer helseøkonomiske aspekter, sier Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for MS til Dagens Medisin.

Bø forteller at han derfor har sendt inn en ny melding til Beslutningsforum om at det er undergrupper MS-pasienter hvor medikamentet faglig sett burde være en mulighet.

– Slik som det forrige vedtaket til Beslutningsforum kan leses, så åpnes det ikke for unntak. Vi mener at det er noen undergrupper hvor det er medisinsk klar indikasjon for slike unntak og ber derfor om det.

 
Vil involveres
– Hvordan opplever dere disse påleggene om at dere ikke skal bruke noen spesifikke medikament?

– Vi ønsker i fremtiden i større grad å involveres før man gjør slike vedtak. Slik at man unngår at det utilsiktet kan være undergrupper av pasienter som ikke får optimal behandling. For å klare det må man nesten konsultere med de aktuelle spesialistene, før man gjør vedtaket. 

– Alle skjønner at det må tas økonomiske prioriteringer, men samtidig så er det viktig at systemet er slik at alle faglige aspekter er godt nok fanget opp. At beslutningsgrunnlaget er optimalt. Der er det nok noe å hente, uten at jeg har noen perfekt løsning på problemet. 

Vil ha bedre dokumentasjon
Bø peker også på at de er veldig opptatt av å få frem bedre dokumentasjon på rituksimab – ettersom RCTer på medikamentet ble etterlyst i den fullstendige metodevurderingen til Folkehelseinstituttet.

– Problemet er at vi har fått penger til studien, men ikke til medikamentene. Når det nå er åpnet for fortsatt bruk av rituksimab, så blir det vanskelig for foretakene å velge mellom å være med i studien og bruke en billig medisin. Så det vil koste ganske mye for foretakene å delta i studien.  

Rituksimab er en såkalt anti CD-20 behandling, og virker mot samme mål som blant annet okrelizumab og den kommende omregistrerte medisinen ofatumumab, tidligere EMA-godkjent for kreft under produktnavnet Arzerra.

– Vi mener det er særlig behov for dokumentasjon på om de ulike anti CD-20 behandlingene er likeverdige eller ikke. Det er derfor vi fikk penger fra klinisk behandlingsforskning til studien. Dette er et spørsmål som kan ha kjempekonsekvenser for helsetjenesten i mange land. 

– Vi har hatt møte med fagdirektør i Helse Vest om dette. Vi ser dette som et MS-behandingsspørsmål som bør avklares raskt, ellers vil det være en vedvarende usikkerhet rundt valget av rituksimab som anti-CD20 behandling ved attakkpreget MS. 

Har fått studiestøtte
Kjell-Morten Myhr som leder NevroSysMed skal ha ansvaret for studien som skal sammenligne okrelizumab og rituksimab. Han sier til Dagens Medisin at støtten de har fått til studien gis under en forutsetning av at helseforetakene dekker kostnader til selve behandlingen.

– Dette blir derfor en prioritering som foretakene må gjøre. Hva gjelder praktisk tilgang til ocrelizumab, har vi fått informasjon om at legemidlet vil være tilgjengelig til bruk i studier. Vi ser samtidig at det kan komme utfordringer knyttet til helseforetakenes vilje til å prioritere studien, men foreløpig har vi ikke konkrete tilbakemeldinger på dette, sier Myhr til Dagens Medisin.

– Bred politisk enighet

– Hva er deres kommentar til at det er frustrasjon i fagmiljøet for de siste beslutningene til Nye metoder?

– Det er bred politisk enhet om at det må gjøres prioriteringer i den norske helsetjenesten. Beslutningsforum er et prioriteringsorgan. Å prioritere innebærer å sette noe foran noe annet, i praksis å si nei til noe for å kunne bruke ressurser på tiltak som gir større helsegevinst eller nytte, sier Stig Slørdahl, leder i Beslutningsforum og administrerende direktør i Helse Midt.

Slørdahl mener det derfor vil være behandling som man fra et faglig ståsted ønsker å kunne benytte for pasienter, men som man i en vurdering av nytte i relasjon til kostnader ikke finner å kunne tilby.

Viser til metodevurdering
– Nasjonal kompetansetjeneste sier de i fremtiden ønsker å involveres før to legemidler i LIS-anbudet tas ut som alternativ. Hvorfor involverte dere ikke den nasjonale kompetansetjenesten i den avgjørelsen? 

– Det brukes nå om lag én milliard kroner til legemidler til MS og det har vært behov for å gjennomgå om vi bruker ressursene riktig. Det er derfor gjennomført en fullstendig metodevurdering for MS-legemidler, hvor fagpersoner har vært involvert i arbeidet og har gitt innspill. Dette dokumentet har vært offentlig tilgjengelig og er blitt diskutert i ulike faglige fora, sier Slørdahl.

Han viser til at det i metodevurderingen vurderes legemidler som har effekt, men som ikke er kostnadseffektive gitt dagens prisnivået.

– Beslutningsforums beslutninger bygger på det man fant i den fullstendige metodevurderingen, sier han.

Har bedt om innspill

– Hvor viktig er det for dere at beslutningene speiler det fagpersoner som blant annet leder kompetansetjenesten mener er riktig behandling?

– Vi er kjent med at enkelte nevrologer mener det vil være nyttig å ha flere legemidler tilgjengelig hvis det skulle være vanskelig å benytte noen av de legemidlene som er tilgengelig. De er blitt bedt om å beskrive dette behovet og gi innspill om dette til Nye metoder, sier Slørdahl.

Han mener det er viktig at beslutningene speiler det fagpersoner mener er riktig behandling.

– Men prioritering innebærer at man ikke kan si ja til alt, selv om det rent faglig hadde vært ønskelig. Nasjonale kompetansetjenester generelt har ikke en formell rolle i beslutninger i Beslutningsforum, men det legges stor vekt på å involvere eksperter og fagpersoner i metodevurderinger.

Interessekonflikter: Lars Bø har mottatt foredragshonorar og forskningsstøtte fra de fleste legemiddelselskap som jobber med MS-legemidler. Kjell-Morten Myhr har mottatt foredragshonorar eller forskningsbidrag og deltatt i utprøvingsstudier av legemidler fra de fleste legemiddelprodusenter som jobber med MS-legemidler. Han er også leder av fagrådet til MS-forbundet.