Foreslår overgangsregler for nytt regelverk for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på slikt utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft, skriver Statens Legemiddelverk på sine nettsider.

Forslag til vurdering
Nytt regelverk om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) trer i kraft 26. mai 2022. I skrivende stund er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Det er sendt elleve søknader om utpeking, som er under vurdering. Det er utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet).

Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket». Legemiddelverket skriver at forslaget er nå til vurdering hos Rådet og Parlamentet, og at de vil følge utviklingen i EU.

IVD kan for eksempel være instrumenter eller reagenser som brukes til å undersøke prøver fra menneskekroppen for å skaffe opplysninger om en fysiologisk eller patologisk tilstand

Pandemien spiller inn
Koronapandemien har medført et stort press på medlemslandenes helsetjenester, myndigheter og markedsaktører. Pandemien har tydelig illustrert behovet for tilgang til sikkert og effektivt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.

Videre meldes det at etter IVD-direktivet måtte omtrent åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ etter IVDR-forordningen. Dette mener de vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer.