TREKKES: Legemiddelet som selskapet bak nå vil fjerne fra det europeiske markedet brukes mot aketinsk keratose, som er skader i huden som skyldes sol. Foto: Getty Images
Selskap vil trekke legemiddel etter mistanke om økt kreftrisiko
Legemiddelselskapet Leo Pharma har startet prosessen med å trekke markedsføringstillatelsen til et kjemoterapi-legemiddel fra det europeiske markedet etter mistanke om økt kreftfare ved bruk. Initiativet skyldes kommersielle hensyn, oppgir selskapet.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Annonse kun for helsepersonell
Legemiddelet ingenolmebutate (Picato) er ett av flere legemidler som er tilgjengelige i Norge til behandling av hudforandringer som skyldes solstråling (aktinisk keratose). I 2018 var det i overkant av 5000 nordmenn som brukte legemiddelet, som brukes som en kur på to til tre dager, ifølge tall fra Statens legemiddelverk.
Legemiddelet har fra høsten 2019 vært under særlig overvåkning etter at studier viste økt forekomst av hudkreft blant pasienter som bruker legemiddelet og den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) jobber med en gjennomgang av risikoen for hudkreft ved bruk av legemiddelet og konsekvensene dette vil ha for nytte-risiko-forholdet.
Viser til kommersielle hensyn
Selskapet Leo Pharma som markedsfører legemiddelet har nå gått ut med at selskapet har startet en prosess mot å trekke markedsføringstillatelsen til legemiddelet i Europa. I en pressemelding fra selskapet fremgår det at selskapet er kritisk til EMAs prosess. Avgjørelsen er fattet basert på en vurdering av de kommersielle følgene av EMAs prosess, oppgir selskapet.
Annonse kun for helsepersonell
– Leo Pharmas standpunkt er at det ikke er bevis for en kausal relasjon eller plausibel mekanisme-hypotese mellom bruken av Picato og utvikling av maligne tumorer, skriver selskapet i uttalelsen, hvor det også oppgis at markedsføringen av legemiddelet vil fortsette i USA og andre land utenfor Europa.
EMA oppgir på sine nettsider at gjennomgangen knyttet til legemiddelet vil ferdigstilles uavhengig av markedsføringsautorisasjonen og forventes å foreligge i mai 2020.
Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk viser til at det finnes flere tilgjengelige legemidler for tilstanden, dersom legemiddelet trekkes.
– Hudlegene som behandler pasienter som er aktuelle for slik behandling må vurdere hva som er det beste alternativet for pasientene, sier Madsen.
Når det gjelder pasienter som står på behandling i dag understreker Madsen at det ikke er snakk om et legemiddel som pasienter står på over lengre tid.
– Picato-gel brukes som en kort kur, så det er antagelig lite å vinne på å avbryte en kur etter en eller to dager, men EMAs utredning vil eventuelt kunne gi oss mer informasjon om dette.
