Anbefalte få nye legemidler mot kreft

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA ga totalt 66 anbefalinger om markedsføringstillatelser for legemidler i 2019, viser statistikk som EMA selv har utarbeidet.

Myndigheten har som oppgave å anbefale markedsføringstillatelser til det europeiske markedet. Et legemiddel som anbefales av EMA, blir som hovedregelen godkjent for markedsføring av EUkommisjonen. Medikamenter som får europeisk godkjennelse, blir automatisk godkjent i Norge. 30 av anbefalingene EMA kom med i fjor, gjelder legemidler med nye virkestoffer. Dette er færre enn i 2018, da 42 nye virkestoffer ble anbefalt.

– Antallet nye virkestoffer varierer litt fra år til år, men det er spesielt interessant å se at det er en tendens til at det kommer færre nye kreftlegemidler, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk (SLV) til Dagens Medisin.

Færre kreft-legemidler

I 2019 anbefalte EMA fem kreft-legemidler med nye virkestoff. Madsen påpeker at 13 legemidler mot kreft med nye virkestoff ble anbefalt i 2015.

– Det blir spennende å se om dette er en forbigående nedgang eller om det er et tegn på at man har nådd et «innovasjonstak», sier fagdirektøren.

– De senere årene har mange legemiddelselskaper laget lignende legemidler med samme virkningsmekanisme, som for eksempel PD1-hemmere. Da melder det seg jo et spørsmål om hvorvidt en kan finne nye legemidler med andre virkningsmekanismer enn man har i dag. Det er jo begrenset hvor mange nye legemidler man kan komme opp med.

Statistikken viser at de fleste anbefalingene gjelder legemidler innen hematologi, med 16 anbefalinger. Åtte anbefalinger gjelder infeksjonssykdommer, og det er gitt seks anbefalinger innen både kreft og nevrologi. Syv av legemidlene som ble anbefalt i fjor er så kalte «orphan drugs» for sjeldne sykdommer.

– Dette er legemidler til små pasientgrupper og dermed med en tilsvarende høy pris. Disse prøves ut i små studier med få pasienter, så dette kan være legemidler som er rimeligere å utvikle enn andre. Det blir spennende å se om det i fremtiden i større grad vil bli utviklet «orphan drugs», på bekostning av legemidler for større pasientgrupper, sier Madsen.

– Naturlig variasjon

Leder i Norsk onkologisk forening (NOF), overlege Daniel Heinrich ved Akershus universitetssykehus (Ahus), tror på sin side ikke at fjorårets anbefalinger fra EMA tyder på at innovasjonen innen kreftmedisin har bremset opp.
– Det er snakk om så lave tall at jeg tror dette skyldes en naturlig variasjon, og at det neste år kan komme en økning. Jeg kan ikke se noe «innovasjonstak», snarere er det for eksempel sånn at antallet innsendte bidrag til de største forskningskonferansene øker, sier Heinrich.

Han tror at det lave antallet anbefalinger kan komme av at industrien har lagt vekt på å få utvidet indikasjonene for legemidler med virkestoff som allerede har markedsføringstillatelse. Heinrich mener også det kan være at andre typer medisiner kommer på markedet i årene fremover.

– Det kan jo være at det ikke kommer så mange nye immunterapier, men da tror jeg vi får andre typer nye medikamenter.

Heinrich mener at statistikken fra EMA de siste årene også kan ses i et større perspektiv.

– En annen måte å lese disse tallene på, er å se på summen av anbefalte legemidler de siste fem årene. Det har kommet 35 legemidler for kreft med nye virkestoffer på fem år – samlet sett er det en høy innovasjonstakt.

Første tumoragnostiske legemiddel

En av nyhetene i 2019 som trekkes frem i EMAs statistikk, er legemiddelet larotrectinib (Vitrakvi) som fikk markedsføringstillatelse for NTRK-fusjonsgenpositiv kreft. Det er første gang det ble gitt markedsføringstillatelse på en tumoragnostisk indikasjon i Europa.

– Det er et nytt prinsipp at godkjennende myndighet tar utgangspunkt i svulstens egenskaper og ikke pasientens diagnose, forklarer Heinrich. Han tror det vil bli stadig mer vanlig at behandling tar utgangspunkt i hvilken svulsttype pasienten har, fremfor om kreften er plassert i for eksempel lunge eller lever.

– Om ti år er det kanskje ingen som snakker om lungekreft lenger, men heller om en pasient med en NTRK-malign tumor plassert i lungen.

Oppgitte interessekonflikter: Daniel Henrich oppgir at han er utprøver i flere studier med innovative legemidler og holder honorerte foredrag for legemiddelindustrien. Han har ikke interessekonflikter knyttet til legemiddelet larotrectinib.