Reparasjon, vedlikehald og kontroll av medisinsk utstyr: Kan kven som helst gjere det?

I Noreg har det vore ei velfungerande ordning med nasjonalt samtykke (DSB-godkjenning) for dei som skal utføre vedlikehald på elektromedisinsk utstyr. Dette samtykke var grunngjeve i «Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knytt til elektriske anlegg og elektrisk utstyr ».

I Norge er det nå ein prosess der ulike ansvarsområde innan medisinsk utstyr skulle overførast til helsemyndigheitene. Helsetilsynet og statsforvaltaren har ansvar for tilsynet for handtering av alt medisinsk utstyr der det ytes helse- og omsorgstenester.

Fleire dødsfall

Historisk var det fleire dødsfall med medisinsk utstyr rundt 1970 som hadde samanheng med dårleg vedlikehald av utstyret. Det var oppretta ei nasjonal tilsynsordning og mange sjukehus fekk eigne medisinsk tekniske avdelingar (MTA).

DSB-godkjenninga var ei offentleg ordning som skulle sikre at dei som fekk samtykke hadde minimumskvalifikasjonar innan elektrofag. For å få denne godkjenninga måtte ein oppfylle tre kriterium.

Ordninga med DSB-godkjenning vert truleg avvikla, og informasjon tyder på at ho ikkje vil bli erstatta. Då er det berre kvalitet- og internkontroll-forskrifta som regulera kven som kan utføre vedlikehald på medisinsk utstyr. I praksis kan institusjonar tilsetja folk utan spesifikk kompetanse til å reparere elektromedisinsk utstyr.

Viktig regulering

Det er viktig at vedlikehald av medisinsk utstyr vert regulert slik at dei som utfører slikt arbeid har rett kompetansenivå. Forvaltning og vedlikehald av medisinsk utstyr krev ein kompetanse utover det som normalt gis ved våre utdanningsinstitusjonar.

Medical Device Regulation (MDR) er EU forordninga som styrer tilverknaden av elektromedisinsk utstyr, viser til eit større ansvar for produsentane angåande eigen kompetanse for å vedlikehalde/reparere medisinsk utstyr, men seier svært lite om kva kunnskap ein på MTA bør inneha av basale kunnskapar. Det er disse personane som til dagleg har ansvaret for forvaltning og vedlikehald av medisinsk utstyr.

Bekymring

Det er stadig utvikling i behandlingsmetodar der medisinsk utstyr er ein viktig teknologisk del av det. I dag kan også programvare vera medisinsk utstyr og nasjonalt skal fleire pasientar behandlast i eigen heim.

Medisinsk Teknologisk Forening (MTF) er ein fagleg ideell foreining som representerer medisinteknologiske fagområde og miljø i Norge. MTF tilbyr i dag sertifiseringsprogram som dokumenterer kunnskap utover det som krevst gjennom tidlegare DSB-godkjenning.

Me ser med sterk bekymring på at nasjonalt kompetansekrav vert fjerna og at kven som helst kan vedlikehalda og reparere Medisinsk utstyr. Dette meinar me vil gå utover pasientsikkerheita. Vil me ha ein slik utvikling?

Inga oppgitte interessekonflikter